Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APE: Ablacja błony śluzowej Barretta vs. nadzór bez ablacji u pacjentów wyleczonych z raka Barretta w połączeniu z randomizacją ezomeprazolu w porównaniu z placebo w celu opanowania objawowego refluksu po udanej ablacji Barretta (APE)

25 listopada 2011 zaktualizowane przez: HSK Wiesbaden

Badanie APE: Przeżycie bez guza po ablacji błony śluzowej Barretta plus ezomeprazol w porównaniu z obserwacją bez ablacji u pacjentów wyleczonych z raka Barretta w połączeniu z randomizacją ezomeprazolu w porównaniu z placebo w celu opanowania objawowego refluksu po skutecznej ablacji błony śluzowej Barretta

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie w układzie grup równoległych. Celem pracy jest ocena przeżycia wolnego od guza po ablacji (metodą APC, koagulacji plazmą argonową) błony śluzowej Barretta z esomeprazolem w porównaniu z obserwacją bez ablacji u pacjentów wyleczonych z raka Barretta połączoną z randomizacją esomeprazol vs. ablacja błony śluzowej Barretta.

Istnieją dwie hipotezy: (1) Dalsza ablacja termiczna metaplastycznych, nienowotworowych długich odcinków przełyku Barretta (>2 cm) plus esomeprazol po skutecznej endoskopowej terapii raka błony śluzowej za pomocą ER zmniejszy częstość występowania raka wtórnego (wznowa miejscowa i metachroniczny rak) o co najmniej 50% w porównaniu z samym tłumieniem wydzielania kwasu bez ablacji w ciągu 5-letniej obserwacji (pierwszorzędowy punkt końcowy). (2) Po udanej ablacji przełyku Barretta pacjenci wymagają ciągłej terapii tłumiącej wydzielanie kwasu w celu kontrolowania ich choroby refluksowej (drugorzędny cel badania).

Czas trwania badania:

Okres rekrutacji pacjentów: 3 lata. Okres obserwacji: 5 lat. Całkowity czas trwania: 8 lat. Studium jest już w okresie rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65199
        • HSK Wiesbaden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopowo i histologicznie całkowita remisja raka Barretta błony śluzowej (resekcja endoskopowa z termoablacją marginesów resekcji lub bez)
  • Początkowa długość odcinka Barretta przed terapią nowotworu > 3 cm (początkowo długi odcinek przełyku Barretta)
  • Długość Barretta po leczeniu endoskopowym raka Barretta > 2 cm
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Próba terapii ablacyjnej przed rozprawą
  • Czas trwania leczenia wczesnego raka Barretta > 12 miesięcy
  • Czas między osiągnięciem całkowitej remisji a próbą włączenia do badania > 24 miesiące
  • Leczony rak Barretta był już wtórną zmianą wcześniejszego raka Barretta
  • Nieodpowiednie gojenie się owrzodzeń po resekcji endoskopowej (ER).
  • Po wstępnym potraktowaniu ER nie zaobserwowano pozostałości błony śluzowej Barretta
  • Brak zgodności z PPI
  • Istotna choroba współistniejąca (np. nowotwór złośliwy)
  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakterystyki badania
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Alergia na esomeprazol lub nietolerancja składników leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ablacja Barretta z jednoczesną terapią esomeprazolem
porównanie czasu przeżycia wolnego od nawrotów
Lek: leczenie esomeprazolem
jednoczesnego leczenia esomeprazolem
Brak interwencji: brak ablacji
tylko obserwacja bez ablacji
Lek: leczenie esomeprazolem
jednoczesnego leczenia esomeprazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycia bez nawrotów w ciągu 3 lat obserwacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HSK Wiesbaden

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Ell, MD PhD, HSK Wiesbaden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9612L00088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie esomeprazolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj