去甲替林对非溃疡性消化不良患者腹痛/不适和生活质量的影响
2026年7月31日 更新者：Fernando Castro、The Cleveland Clinic
本研究的目的是确定使用去甲替林是否会改善非溃疡性消化不良患者的症状和生活质量。
研究概览
详细说明
非溃疡性消化不良是临床实践中的常见主诉，其管理应基于最佳证据。 许多非溃疡性消化不良的临床试验在试验设计中存在重大缺陷。 这使得很难确定是否存在针对这种疾病的真正有效的疗法。
一旦通过正常内窥镜检查确诊非溃疡性消化不良，通常会进行治疗试验。 然而，在这种情况下所有疗法的益处都受到质疑。 小型研究表明使用去甲替林等抗抑郁药有益，即使数据不足，去甲替林等抗抑郁药仍广泛用于临床实践，这主要是由于缺乏针对非溃疡性消化不良的经过验证的可靠疗法。
我们的假设是，去甲替林将改善非溃疡性消化不良的症状并提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女
- 18-65 岁
- 符合罗马 III 功能性消化不良标准
- 1年内内窥镜检查
排除标准：
- 去甲替林或三环类抗抑郁药的过敏反应或不良事件史
- 体检发现器质性病因
- 实验室工作发现的有机原因：全血细胞计数、综合代谢组、促甲状腺激素、组织转谷氨酰胺酶免疫球蛋白 A
- 主要是胃食管反流症状
- 当前幽门螺杆菌感染
- 消化性溃疡病史
- 非甾体抗炎药使用 > 2x/wk
- 怀孕或计划怀孕
- 重度抑郁症史
- 去年腹部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：去甲替林
该组患者将在夜间接受去甲替林 25mg，持续 8 周。
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去甲替林 25mg 胶囊，口服，每晚服用 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
该组患者将在晚上接受相同的安慰剂胶囊，持续 8 周。
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含乳糖的相同安慰剂胶囊，每晚口服，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于患者腹痛或不适是否得到充分缓解的问题，简单回答是或否。
大体时间：8周
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对于询问他们是否充分缓解腹痛或不适的简单问题，患者会回答是或否。
这是在研究的第 2、4 和 8 周测量的，但仅报告了第 8 周。
报告的是回答“是”的参与者人数。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quality Of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD)
大体时间：8 weeks
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Patients were administered the validated QOLRAD (Quality of Life in Reflux and Dyspepsia) questionnaire to assess if nortriptyline improves quality of life in patients with non-ulcer dyspepsia.
The total score range is 25 to 175.
Higher scores indicate better quality of life.
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8 weeks
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Number of Participants With Side Effects
大体时间：8 weeks
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To assess the number of patients who experienced side effects.
Patients were asked about side effects on each office visit and ask to call for significant side effects.
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Castro, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Talley NJ, Bytzer P, Klein KB, Whorwell PJ, Zinsmeister AR. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II69-77. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii69.
- Mertz H, Fass R, Kodner A, Yan-Go F, Fullerton S, Mayer EA. Effect of amitriptyline on symptoms, sleep, and visceral perception in patients with functional dyspepsia. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):160-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00160.x.
- Tanum L, Malt UF. A new pharmacologic treatment of functional gastrointestinal disorder. A double-blind placebo-controlled study with mianserin. Scand J Gastroenterol. 1996 Apr;31(4):318-25. doi: 10.3109/00365529609006404.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Chiba N, Armstrong D, Barkun AN, Thomson AB, Mann V, Escobedo S, Chakraborty B, Nevin K. Validation of a 7-point Global Overall Symptom scale to measure the severity of dyspepsia symptoms in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02774.x.
- Hojo M, Miwa H, Yokoyama T, Ohkusa T, Nagahara A, Kawabe M, Asaoka D, Izumi Y, Sato N. Treatment of functional dyspepsia with antianxiety or antidepressive agents: systematic review. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1036-42. doi: 10.1007/s00535-005-1687-8.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Cleary C, Talley NJ, Peterson TC, Nyren O, Bradley LA, Verlinden M, Tytgat GN. Drug treatment of functional dyspepsia: a systematic analysis of trial methodology with recommendations for design of future trials. Am J Gastroenterol. 1996 Apr;91(4):660-73.
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Jackson JL, O'Malley PG, Tomkins G, Balden E, Santoro J, Kroenke K. Treatment of functional gastrointestinal disorders with antidepressant medications: a meta-analysis. Am J Med. 2000 Jan;108(1):65-72. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00299-5.
- Talley NJ. Therapeutic options in nonulcer dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2001 Apr;32(4):286-93. doi: 10.1097/00004836-200104000-00004.
- Moayyedi P, Delaney BC, Vakil N, Forman D, Talley NJ. The efficacy of proton pump inhibitors in nonulcer dyspepsia: a systematic review and economic analysis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1329-37. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.026.
- Design of Treatment Trials Committee; Irvine EJ, Whitehead WE, Chey WD, Matsueda K, Shaw M, Talley NJ, Veldhuyzen van Zanten SJ. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1538-51. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计的)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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