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Effetto della nortriptilina sul dolore/fastidio addominale e sulla qualità della vita nei pazienti con dispepsia non ulcerosa

12 aprile 2017 aggiornato da: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di nortriptilina migliorerà i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con dispepsia non ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispepsia non ulcerosa è un disturbo comune nella pratica clinica e la sua gestione dovrebbe basarsi sulle migliori evidenze. Molti studi clinici sulla dispepsia non ulcerosa soffrono di importanti debolezze nella progettazione degli studi. Ciò rende difficile stabilire se esistano terapie veramente efficaci per questo disturbo.

Una volta che una diagnosi di dispepsia non ulcerosa è confermata dalla normale endoscopia, viene comunemente prescritto un tentativo di terapia. Tuttavia, i benefici di tutte le terapie in questa condizione sono stati messi in discussione. Piccoli studi hanno suggerito benefici nell'uso di antidepressivi come la nortriptilina e anche se i dati sono insufficienti, gli antidepressivi come la nortriptilina sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica in gran parte a causa della mancanza di terapie comprovate e affidabili per la dispepsia non ulcerosa.

La nostra ipotesi è che la nortriptilina migliorerà i sintomi della dispepsia non ulcerosa e migliorerà la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 18-65
  • Soddisfa i criteri di Roma III per la dispepsia funzionale
  • Endoscopia entro 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica o anamnesi di eventi avversi con nortriptilina o antidepressivi triciclici
  • Causa organica riscontrata all'esame fisico
  • Causa organica trovata nel lavoro di laboratorio: emocromo completo, pannello metabolico completo, ormone stimolante la tiroide, transglutaminasi tissutale Immunoglobulina A
  • Prevalentemente sintomi da reflusso gastroesofageo
  • Infezione da Helicobacter pylori in corso
  • Storia della malattia dell'ulcera peptica
  • Uso di antinfiammatori non steroidei > 2x/settimana
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Storia di depressione maggiore
  • Chirurgia addominale nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nortriptilina
I pazienti in questo gruppo riceveranno Nortriptilina 25 mg durante la notte per 8 settimane.
Droga: Nortriptilina
Capsula da 25 mg di nortriptilina, somministrata per via orale, ogni notte per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pamelo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I pazienti di questo gruppo riceveranno una capsula placebo identica durante la notte per 8 settimane.
Droga: Placebo
Una capsula placebo identica contenente lattosio, somministrata per via orale, ogni notte per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda sul fatto che il paziente abbia avuto un adeguato sollievo dal dolore o dal disagio addominale riportato da una semplice risposta sì o no.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il paziente rispondeva sì o no a una semplice domanda che chiedeva se aveva un adeguato sollievo dal dolore o dal disagio addominale. Questo è stato misurato alle settimane 2, 4 e 8 dello studio, ma è stata riportata solo la settimana 8. Quello che viene riportato è il numero di partecipanti che hanno risposto di sì.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QOLRAD per pazienti con sintomi addominali superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai pazienti è stato somministrato il questionario QOLRAD convalidato sulla qualità della vita per valutare se la nortriptilina migliora la qualità della vita nei pazienti con dispepsia non ulcerosa
8 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la frequenza degli effetti collaterali nei pazienti trattati con nortriptilina per dispepsia non ulcerosa. Ai pazienti è stato chiesto degli effetti collaterali ad ogni visita in ufficio e hanno chiesto di chiamare per effetti collaterali significativi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 8918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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