Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nortryptyliny na ból/dyskomfort brzucha i jakość życia pacjentów z niestrawnością niewrzodową

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie nortryptyliny poprawi objawy i jakość życia pacjentów z niestrawnością niewrzodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestrawność niewrzodowa jest częstą dolegliwością w praktyce klinicznej, a jej leczenie powinno opierać się na najlepszych dowodach. Wiele badań klinicznych dotyczących niestrawności niewrzodowej ma istotne niedociągnięcia w projekcie badania. Utrudnia to ustalenie, czy istnieją naprawdę skuteczne terapie tego zaburzenia.

Po potwierdzeniu rozpoznania niestrawności niewrzodowej za pomocą normalnej endoskopii zwykle zaleca się próbę leczenia. Jednak korzyści ze wszystkich terapii w tym stanie zostały zakwestionowane. Niewielkie badania sugerują korzyści ze stosowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak Nortryptylina, i chociaż dane są niewystarczające, leki przeciwdepresyjne, takie jak Nortryptylina, są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, głównie z powodu braku sprawdzonych, niezawodnych metod leczenia niestrawności niewrzodowej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​nortryptylina złagodzi objawy niestrawności niewrzodowej i poprawi jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-65 lat
  • Spełnij kryteria rzymskie III dotyczące dyspepsji czynnościowej
  • Endoskopia w ciągu 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna lub zdarzenia niepożądane w wywiadzie po nortryptylinie lub trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych
  • Przyczyna organiczna stwierdzona podczas badania fizykalnego
  • Przyczyna organiczna znaleziona w pracy laboratoryjnej: pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, hormon stymulujący tarczycę, transglutaminaza tkankowa, immunoglobulina A
  • Głównie objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Obecna infekcja Helicobacter pylori
  • Historia choroby wrzodowej żołądka
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosować > 2x/tydz
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Historia dużej depresji
  • Operacja jamy brzusznej w ostatnim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nortryptylina
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać Nortryptylinę 25 mg na noc przez 8 tygodni.
Lek: Nortryptylina
Kapsułka Nortryptylina 25 mg, podawana doustnie, co noc przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pamelor
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać identyczną kapsułkę placebo na noc przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Identyczna kapsułka placebo zawierająca laktozę, podawana doustnie, co noc przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytanie dotyczące tego, czy pacjent odczuwał odpowiednią ulgę w bólu brzucha lub dyskomforcie zgłaszanym przez prostą odpowiedź „tak” lub „nie”.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci odpowiadali tak lub nie na proste pytanie, czy odczuwają odpowiednie złagodzenie bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej. Mierzono to w tygodniach 2, 4 i 8 badania, ale zgłoszono tylko tydzień 8. Zgłaszana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz QOLRAD dla pacjentów z objawami ze strony górnej części brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjentom przekazano zwalidowany kwestionariusz QOLRAD dotyczący jakości życia w celu oceny, czy nortryptylina poprawia jakość życia u pacjentów z dyspepsją niewrzodową
8 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących nortryptylinę z powodu niestrawności niewrzodowej. Pacjenci byli pytani o skutki uboczne podczas każdej wizyty w gabinecie i prosili o telefon w celu uzyskania informacji o istotnych skutkach ubocznych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 8918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewrzodowa niestrawność

Badania kliniczne na Nortryptylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj