Efeito da nortriptilina na dor/desconforto abdominal e qualidade de vida em pacientes com dispepsia não ulcerosa
12 de abril de 2017 atualizado por: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de Nortriptilina melhora os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com dispepsia não ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia não ulcerosa é uma queixa comum na prática clínica e seu manejo deve ser baseado na melhor evidência. Muitos ensaios clínicos de dispepsia não ulcerosa sofrem de deficiências importantes no desenho do ensaio. Isso torna difícil determinar se existem terapias realmente eficazes para esse distúrbio.
Uma vez que o diagnóstico de dispepsia não ulcerosa é confirmado por endoscopia normal, uma tentativa de terapia é comumente prescrita. No entanto, os benefícios de todas as terapias nessa condição têm sido questionados. Pequenos estudos sugeriram benefícios no uso de antidepressivos como a nortriptilina e, embora os dados sejam insuficientes, antidepressivos como a nortriptilina são amplamente utilizados na prática clínica, principalmente devido à falta de terapias comprovadas e confiáveis para a dispepsia não ulcerosa.
Nossa hipótese é que a nortriptilina melhorará os sintomas da dispepsia não ulcerosa e melhorará a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 18-65
- Atende aos critérios de Roma III para dispepsia funcional
- Endoscopia em 1 ano
Critério de exclusão:
- Reação alérgica ou história de eventos adversos com Nortriptilina ou antidepressivos tricíclicos
- Causa orgânica encontrada no exame físico
- Causa orgânica encontrada no trabalho de laboratório: hemograma completo, painel metabólico abrangente, hormônio estimulante da tireóide, transglutaminase tecidual imunoglobulina A
- Sintomas predominantemente de refluxo gastroesofágico
- Infecção atual por Helicobacter pylori
- História de úlcera péptica
- Uso de antiinflamatório não esteroidal uso > 2x/sem
- Grávida ou planejando gravidez
- História de depressão maior
- Cirurgia abdominal no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nortriptilina
Os pacientes deste grupo receberão Nortriptilina 25mg à noite por 8 semanas.
|
Nortriptilina 25mg cápsula, via oral, todas as noites por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os pacientes deste grupo receberão uma cápsula de placebo idêntica à noite por 8 semanas.
|
Uma cápsula de placebo idêntica contendo lactose, administrada por via oral, todas as noites durante 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pergunta sobre se o paciente teve alívio adequado da dor abdominal ou desconforto relatado por uma resposta simples de sim ou não.
Prazo: 8 semanas
|
O paciente responderia sim ou não a uma pergunta simples sobre se teve alívio adequado da dor ou desconforto abdominal.
Isso foi medido nas semanas 2,4 e 8 do estudo, mas apenas a semana 8 foi relatada.
O que está sendo relatado é o número de participantes que responderam sim.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário QOLRAD para pacientes com sintomas abdominais superiores
Prazo: 8 semanas
|
Os pacientes receberam o questionário QOLRAD validado sobre qualidade de vida para avaliar se a nortriptilina melhora a qualidade de vida em pacientes com dispepsia não ulcerosa
|
8 semanas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a frequência de efeitos colaterais em pacientes recebendo Nortriptilina para dispepsia não ulcerosa.
Os pacientes foram questionados sobre os efeitos colaterais em cada visita ao consultório e pediram para ligar para efeitos colaterais significativos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Talley NJ, Bytzer P, Klein KB, Whorwell PJ, Zinsmeister AR. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II69-77. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii69.
- Mertz H, Fass R, Kodner A, Yan-Go F, Fullerton S, Mayer EA. Effect of amitriptyline on symptoms, sleep, and visceral perception in patients with functional dyspepsia. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):160-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00160.x.
- Tanum L, Malt UF. A new pharmacologic treatment of functional gastrointestinal disorder. A double-blind placebo-controlled study with mianserin. Scand J Gastroenterol. 1996 Apr;31(4):318-25. doi: 10.3109/00365529609006404.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Chiba N, Armstrong D, Barkun AN, Thomson AB, Mann V, Escobedo S, Chakraborty B, Nevin K. Validation of a 7-point Global Overall Symptom scale to measure the severity of dyspepsia symptoms in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02774.x.
- Hojo M, Miwa H, Yokoyama T, Ohkusa T, Nagahara A, Kawabe M, Asaoka D, Izumi Y, Sato N. Treatment of functional dyspepsia with antianxiety or antidepressive agents: systematic review. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1036-42. doi: 10.1007/s00535-005-1687-8.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Cleary C, Talley NJ, Peterson TC, Nyren O, Bradley LA, Verlinden M, Tytgat GN. Drug treatment of functional dyspepsia: a systematic analysis of trial methodology with recommendations for design of future trials. Am J Gastroenterol. 1996 Apr;91(4):660-73.
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Jackson JL, O'Malley PG, Tomkins G, Balden E, Santoro J, Kroenke K. Treatment of functional gastrointestinal disorders with antidepressant medications: a meta-analysis. Am J Med. 2000 Jan;108(1):65-72. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00299-5.
- Talley NJ. Therapeutic options in nonulcer dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2001 Apr;32(4):286-93. doi: 10.1097/00004836-200104000-00004.
- Design of Treatment Trials Committee, Irvine EJ, Whitehead WE, Chey WD, Matsueda K, Shaw M, Talley NJ, Veldhuyzen van Zanten SJ. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1538-51. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.058.
- Moayyedi P, Delaney BC, Vakil N, Forman D, Talley NJ. The efficacy of proton pump inhibitors in nonulcer dyspepsia: a systematic review and economic analysis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1329-37. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Dor abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Nortriptilina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 8918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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