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Effet de la nortriptyline sur la douleur/l'inconfort abdominal et la qualité de vie chez les patients atteints de dyspepsie non ulcéreuse

12 avril 2017 mis à jour par: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de Nortriptyline améliorera les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de dyspepsie non ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspepsie non ulcéreuse est une plainte courante dans la pratique clinique et sa prise en charge doit être basée sur les meilleures preuves. De nombreux essais cliniques sur la dyspepsie non ulcéreuse souffrent d'importantes faiblesses dans la conception des essais. Il est donc difficile de déterminer s'il existe des thérapies vraiment efficaces pour ce trouble.

Une fois qu'un diagnostic de dyspepsie non ulcéreuse est confirmé par une endoscopie normale, un essai thérapeutique est généralement prescrit. Cependant, les avantages de toutes les thérapies dans cette condition ont été remis en question. De petites études ont suggéré des avantages dans l'utilisation d'antidépresseurs tels que la nortriptyline et même si les données sont insuffisantes, les antidépresseurs tels que la nortriptyline sont largement utilisés dans la pratique clinique, en grande partie en raison du manque de thérapies éprouvées et fiables pour la dyspepsie non ulcéreuse.

Notre hypothèse est que la nortriptyline améliorera les symptômes de la dyspepsie non ulcéreuse et améliorera la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 18-65 ans
  • Répondre aux critères de Rome III pour la dyspepsie fonctionnelle
  • Endoscopie dans 1 an

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique ou antécédents d'événements indésirables avec la nortriptyline ou les antidépresseurs tricycliques
  • Cause organique découverte à l'examen physique
  • Cause organique trouvée lors des travaux de laboratoire : numération globulaire complète, bilan métabolique complet, hormone stimulant la thyroïde, transglutaminase tissulaire immunoglobuline A
  • Principalement des symptômes de reflux gastro-oesophagien
  • Infection actuelle à Helicobacter pylori
  • Antécédents d'ulcère peptique
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisation > 2x/semaine
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Antécédents de dépression majeure
  • Chirurgie abdominale au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nortriptyline
Les patients de ce groupe recevront Nortriptyline 25 mg le soir pendant 8 semaines.
Médicament: Nortriptyline
Nortriptyline 25 mg gélule, administrée par voie orale, tous les soirs pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pamelor
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les patients de ce groupe recevront une capsule placebo identique le soir pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Une gélule placebo identique contenant du lactose, administrée par voie orale, tous les soirs pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Question sur si le patient a eu un soulagement adéquat de la douleur abdominale ou de l'inconfort rapporté par un simple oui ou non.
Délai: 8 semaines
Le patient répondait oui ou non à une simple question demandant s'il avait un soulagement adéquat de la douleur ou de l'inconfort abdominal. Cela a été mesuré aux semaines 2, 4 et 8 de l'étude, mais seule la semaine 8 a été rapportée. Ce qui est rapporté est le nombre de participants qui ont répondu oui.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire QOLRAD pour les patients présentant des symptômes abdominaux supérieurs
Délai: 8 semaines
Les patients ont reçu le questionnaire QOLRAD validé sur la qualité de vie pour évaluer si la nortriptyline améliore la qualité de vie des patients atteints de dyspepsie non ulcéreuse
8 semaines
Effets secondaires
Délai: 8 semaines
Évaluer la fréquence des effets secondaires chez les patients recevant de la nortriptyline pour une dyspepsie non ulcéreuse. Les patients ont été interrogés sur les effets secondaires à chaque visite au cabinet et ont demandé à appeler en cas d'effets secondaires importants.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 8918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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