Efecto de la nortriptilina sobre el dolor/malestar abdominal y la calidad de vida en pacientes con dispepsia no ulcerosa
12 de abril de 2017 actualizado por: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es determinar si el uso de nortriptilina mejorará los síntomas y la calidad de vida en pacientes que tienen dispepsia no ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia no ulcerosa es una queja común en la práctica clínica y su manejo debe basarse en la mejor evidencia. Muchos ensayos clínicos de dispepsia no ulcerosa adolecen de debilidades importantes en el diseño del ensayo. Esto hace que sea difícil determinar si existen terapias realmente eficaces para este trastorno.
Una vez que se confirma el diagnóstico de dispepsia no ulcerosa mediante una endoscopia normal, por lo general se prescribe una prueba de tratamiento. Sin embargo, se han cuestionado los beneficios de todas las terapias en esta condición. Pequeños estudios han sugerido beneficios en el uso de antidepresivos como la nortriptilina y, aunque los datos son insuficientes, los antidepresivos como la nortriptilina se usan ampliamente en la práctica clínica en gran parte debido a la falta de terapias comprobadas y confiables para la dispepsia no ulcerosa.
Nuestra hipótesis es que la nortriptilina mejorará los síntomas de la dispepsia no ulcerosa y mejorará la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edades 18-65
- Cumplir con los criterios de Roma III para la dispepsia funcional
- Endoscopia dentro de 1 año
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica o antecedentes de eventos adversos con nortriptilina o antidepresivos tricíclicos
- Causa orgánica encontrada en el examen físico
- Causa orgánica encontrada en el trabajo de laboratorio: hemograma completo, panel metabólico completo, hormona estimulante de la tiroides, transglutaminasa tisular, inmunoglobulina A
- Predominantemente síntomas de reflujo gastroesofágico
- Infección actual por Helicobacter pylori
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos uso > 2x/semana
- Embarazada o planeando un embarazo
- Historia de la depresión mayor
- Cirugía abdominal en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nortriptilina
Los pacientes de este grupo recibirán Nortriptilina 25 mg por la noche durante 8 semanas.
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Cápsula de 25 mg de nortriptilina, administrada por vía oral, todas las noches durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Los pacientes de este grupo recibirán una cápsula de placebo idéntica por la noche durante 8 semanas.
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Una cápsula de placebo idéntica que contiene lactosa, administrada por vía oral, todas las noches durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pregunta sobre si el paciente ha tenido un alivio adecuado del dolor o malestar abdominal informado con una respuesta simple de sí o no.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El paciente respondería sí o no a una simple pregunta sobre si tuvo un alivio adecuado del dolor o malestar abdominal.
Esto se midió en las semanas 2, 4 y 8 del estudio, pero solo se informó la semana 8.
Lo que se informa es el número de participantes que respondieron que sí.
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario QOLRAD para pacientes con síntomas abdominales superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
A los pacientes se les administró el cuestionario QOLRAD validado sobre la calidad de vida para evaluar si la nortriptilina mejora la calidad de vida en pacientes con dispepsia no ulcerosa.
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8 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la frecuencia de los efectos secundarios en pacientes que reciben nortriptilina para la dispepsia no ulcerosa.
Se preguntó a los pacientes sobre los efectos secundarios en cada visita al consultorio y se les pidió que llamaran si tenían efectos secundarios significativos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Veldhuyzen van Zanten SJ, Talley NJ, Bytzer P, Klein KB, Whorwell PJ, Zinsmeister AR. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II69-77. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii69.
- Mertz H, Fass R, Kodner A, Yan-Go F, Fullerton S, Mayer EA. Effect of amitriptyline on symptoms, sleep, and visceral perception in patients with functional dyspepsia. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):160-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00160.x.
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- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Chiba N, Armstrong D, Barkun AN, Thomson AB, Mann V, Escobedo S, Chakraborty B, Nevin K. Validation of a 7-point Global Overall Symptom scale to measure the severity of dyspepsia symptoms in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02774.x.
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- Veldhuyzen van Zanten SJ, Cleary C, Talley NJ, Peterson TC, Nyren O, Bradley LA, Verlinden M, Tytgat GN. Drug treatment of functional dyspepsia: a systematic analysis of trial methodology with recommendations for design of future trials. Am J Gastroenterol. 1996 Apr;91(4):660-73.
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- Jackson JL, O'Malley PG, Tomkins G, Balden E, Santoro J, Kroenke K. Treatment of functional gastrointestinal disorders with antidepressant medications: a meta-analysis. Am J Med. 2000 Jan;108(1):65-72. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00299-5.
- Talley NJ. Therapeutic options in nonulcer dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2001 Apr;32(4):286-93. doi: 10.1097/00004836-200104000-00004.
- Design of Treatment Trials Committee, Irvine EJ, Whitehead WE, Chey WD, Matsueda K, Shaw M, Talley NJ, Veldhuyzen van Zanten SJ. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1538-51. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.058.
- Moayyedi P, Delaney BC, Vakil N, Forman D, Talley NJ. The efficacy of proton pump inhibitors in nonulcer dyspepsia: a systematic review and economic analysis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1329-37. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- IRB 8918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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