Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нортриптилина на боль/дискомфорт в животе и качество жизни у пациентов с неязвенной диспепсией

12 апреля 2017 г. обновлено: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Цель этого исследования — определить, улучшит ли использование нортриптилина симптомы и качество жизни у пациентов с неязвенной диспепсией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неязвенная диспепсия является распространенной жалобой в клинической практике, и ее лечение должно основываться на наилучших доказательствах. Многие клинические испытания неязвенной диспепсии страдают серьезными недостатками дизайна испытаний. Это затрудняет определение того, существуют ли действительно эффективные методы лечения этого расстройства.

Как только диагноз неязвенной диспепсии подтверждается нормальной эндоскопией, обычно назначают пробную терапию. Однако преимущества всех методов лечения в этом состоянии были поставлены под сомнение. Небольшие исследования показали пользу от использования антидепрессантов, таких как нортриптилин, и, хотя данных недостаточно, антидепрессанты, такие как нортриптилин, широко используются в клинической практике в основном из-за отсутствия проверенных и надежных методов лечения неязвенной диспепсии.

Наша гипотеза состоит в том, что нортриптилин улучшит симптомы неязвенной диспепсии и улучшит качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины
  • Возраст 18-65 лет
  • Соответствуют Римским критериям III функциональной диспепсии
  • Эндоскопия в течение 1 года

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция или побочные эффекты в анамнезе при применении нортриптилина или трициклических антидепрессантов.
  • Органическая причина обнаружена при медицинском осмотре
  • Органическая причина, обнаруженная при лабораторных исследованиях: общий анализ крови, комплексная метаболическая панель, гормон, стимулирующий щитовидную железу, тканевая трансглютаминаза, иммуноглобулин А.
  • Симптомы преимущественно гастроэзофагеального рефлюкса
  • Текущая инфекция Helicobacter pylori
  • История язвенной болезни
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов > 2 раз в неделю
  • Беременность или планирование беременности
  • История большой депрессии
  • Абдоминальные операции за последний год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нортриптилин
Пациенты этой группы будут получать нортриптилин 25 мг на ночь в течение 8 недель.
Лекарство: Нортриптилин
Нортриптилин 25 мг в капсулах перорально каждый вечер в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Памелор
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Пациенты этой группы будут получать идентичную капсулу плацебо на ночь в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Идентичная капсула плацебо, содержащая лактозу, вводилась перорально каждый вечер в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопрос о том, было ли у пациента адекватное облегчение болей в животе или дискомфорта, о котором сообщается простым ответом «да» или «нет».
Временное ограничение: 8 недель
Пациент отвечал «да» или «нет» на простой вопрос о том, было ли у него адекватное облегчение боли или дискомфорта в животе. Это было измерено на 2, 4 и 8 неделе исследования, но сообщалось только о 8 неделе. Сообщается количество участников, ответивших «да».
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник QOLRAD для пациентов с симптомами со стороны верхних отделов брюшной полости
Временное ограничение: 8 недель
Пациентам был проведен валидированный опросник QOLRAD по качеству жизни, чтобы оценить, улучшает ли нортриптилин качество жизни у пациентов с неязвенной диспепсией.
8 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
Оценить частоту побочных эффектов у пациентов, получающих нортриптилин по поводу неязвенной диспепсии. Пациентов спрашивали о побочных эффектах при каждом посещении офиса и просили звонить в случае серьезных побочных эффектов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 8918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неязвенная диспепсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться