이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비궤양성 소화불량 환자의 복통/불쾌감 및 삶의 질에 대한 Nortriptyline의 효과

2017년 4월 12일 업데이트: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
이 연구의 목적은 Nortriptyline의 사용이 비궤양성 소화불량 환자의 증상과 삶의 질을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

비궤양성 소화불량은 임상 진료에서 흔히 발생하는 증상이며 이에 대한 관리는 최선의 증거를 기반으로 해야 합니다. 비궤양성 소화불량에 대한 많은 임상 시험은 시험 설계에서 중요한 약점을 겪고 있습니다. 이로 인해 이 장애에 진정으로 효과적인 치료법이 존재하는지 여부를 판단하기가 어렵습니다.

비궤양성 소화불량 진단이 정상 내시경으로 확인되면 일반적으로 치료 시도가 처방됩니다. 그러나 이 상태에서 모든 치료법의 이점에 의문이 제기되었습니다. 소규모 연구에서는 Nortriptyline과 같은 항우울제 사용의 이점을 제안했으며, 데이터가 불충분하더라도 Nortriptyline과 같은 항우울제는 주로 비궤양성 소화불량에 대한 입증되고 신뢰할 수 있는 치료법이 없기 때문에 임상에서 널리 사용됩니다.

우리의 가설은 Nortriptyline이 비궤양성 소화불량 증상을 개선하고 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 18-65세
  • 기능성 소화불량에 대한 Rome III 기준 충족
  • 1년 이내 내시경

제외 기준:

  • 노르트립틸린 또는 삼환계 항우울제에 대한 알레르기 반응 또는 부작용 병력
  • 신체검사에서 기질적 원인 발견
  • 실험실 작업에서 발견된 유기적 원인: 전체 혈구 수, 종합 대사 패널, 갑상선 자극 호르몬, 조직 트랜스글루타미나아제 면역글로불린 A
  • 주로 위식도 역류 증상
  • 현재 헬리코박터 파일로리 감염
  • 소화성 궤양 질환의 병력
  • 비스테로이드성 소염제 사용 > 2x/wk
  • 임신 또는 임신 계획
  • 주요 우울증의 역사
  • 작년에 복부 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노르트립틸린
이 그룹의 환자는 8주 동안 밤에 Nortriptyline 25mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 노르트립틸린
Nortriptyline 25mg 캡슐, 경구 투여, 8주 동안 매일 밤
다른 이름들:
  • 파멜로어
위약 비교기: 설탕 알약
이 그룹의 환자들은 8주 동안 밤에 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약
8주 동안 매일 밤 경구 투여된 유당을 함유한 동일한 위약 캡슐
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 예 또는 아니오 대답으로 보고된 환자의 복통 또는 불편감이 적절하게 완화되었는지 여부에 대한 질문.
기간: 8주
환자는 복통이나 불편함이 적절히 완화되었는지 묻는 간단한 질문에 예 또는 아니오로 대답합니다. 이는 연구 2, 4, 8주차에 측정되었지만 8주차만 보고되었습니다. 보고되는 것은 예라고 대답한 참가자의 수입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상복부 증상 환자를 위한 QOLRAD 설문지
기간: 8주
노르트립틸린이 비궤양성 소화불량 환자의 삶의 질을 향상시키는지 평가하기 위해 삶의 질에 대해 검증된 QOLRAD 설문지를 환자에게 투여했습니다.
8주
부작용
기간: 8주
비궤양성 소화불량에 대해 Nortriptyline을 투여받은 환자의 부작용 빈도를 평가합니다. 환자들은 각 진료실 방문 시 부작용에 대해 질문을 받았고 심각한 부작용에 대해 전화를 걸도록 요청했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 8918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비궤양성 소화불량에 대한 임상 시험

노르트립틸린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다