Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Nortriptylin auf Bauchschmerzen/-beschwerden und Lebensqualität bei Patienten mit Nonulcer Dyspepsie

12. April 2017 aktualisiert von: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Nortriptylin die Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Dyspepsie ohne Geschwüre verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nonulcer Dyspepsie ist eine häufige Beschwerde in der klinischen Praxis und ihr Management sollte auf der besten Evidenz basieren. Viele klinische Studien zur Dyspepsie ohne Geschwüre leiden unter erheblichen Schwächen im Studiendesign. Dies macht es schwierig festzustellen, ob wirklich wirksame Therapien für diese Störung existieren.

Sobald eine Diagnose einer Dyspepsie ohne Geschwür durch eine normale Endoskopie bestätigt ist, wird üblicherweise ein Therapieversuch verordnet. Der Nutzen aller Therapien bei dieser Erkrankung wurde jedoch in Frage gestellt. Kleine Studien haben den Nutzen der Verwendung von Antidepressiva wie Nortriptylin nahegelegt, und obwohl die Daten unzureichend sind, werden Antidepressiva wie Nortriptylin in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt, hauptsächlich aufgrund des Mangels an bewährten, zuverlässigen Therapien für Dyspepsie ohne Geschwüre.

Unsere Hypothese ist, dass Nortriptylin die Symptome der Nonulcer-Dyspepsie verbessert und die Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-65
  • Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie
  • Endoskopie innerhalb von 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion oder Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse mit Nortriptylin oder trizyklischen Antidepressiva
  • Organische Ursache bei körperlicher Untersuchung gefunden
  • Organische Ursache im Labor gefunden: Vollständiges Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Gewebetransglutaminase, Immunglobulin A
  • Vorwiegend gastroösophageale Refluxsymptome
  • Aktuelle Helicobacter-pylori-Infektion
  • Geschichte der Magengeschwüre
  • Anwendung nichtsteroidaler Entzündungshemmer Anwendung > 2x/Woche
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte einer schweren Depression
  • Bauchoperation im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nortriptylin
Patienten in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang nachts 25 mg Nortriptylin.
Arzneimittel: Nortriptylin
Nortriptylin 25 mg Kapsel, oral verabreicht, jede Nacht für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Pamelor
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Patienten in dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang nachts eine identische Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Eine identische Placebo-Kapsel mit Lactose, die 8 Wochen lang jede Nacht oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frage, ob der Patient eine angemessene Linderung von Bauchschmerzen oder -beschwerden hatte, die durch eine einfache Ja- oder Nein-Antwort berichtet wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Patient würde auf eine einfache Frage, ob er eine angemessene Linderung von Bauchschmerzen oder -beschwerden hatte, mit Ja oder Nein antworten. Dies wurde in den Wochen 2, 4 und 8 der Studie gemessen, aber nur Woche 8 wurde berichtet. Was gemeldet wird, ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit Ja geantwortet haben.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOLRAD-Fragebogen für Patienten mit Oberbauchbeschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Patienten wurde der validierte QOLRAD-Fragebogen zur Lebensqualität verabreicht, um zu beurteilen, ob Nortriptylin die Lebensqualität bei Patienten mit Dyspepsie ohne Ulzera verbessert
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten, die Nortriptylin gegen Dyspepsie ohne Geschwüre erhalten. Die Patienten wurden bei jedem Praxisbesuch zu Nebenwirkungen befragt und gebeten, bei signifikanten Nebenwirkungen anzurufen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 8918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dyspepsie ohne Geschwür

Klinische Studien zur Nortriptylin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren