Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nortriptylin på mavesmerter/ubehag og livskvalitet hos patienter med ikke-ulcus dyspepsi

12. april 2017 opdateret af: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af Nortriptylin vil forbedre symptomer og livskvalitet hos patienter, som har ikke-ulcus dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nonulcer dyspepsi er en almindelig klage i klinisk praksis, og behandlingen bør baseres på den bedste evidens. Mange kliniske forsøg med ikke-ulcus dyspepsi lider af vigtige svagheder i forsøgsdesign. Dette gør det vanskeligt at afgøre, om der findes virkelig effektive terapier for denne lidelse.

Når en diagnose af ikke-ulcus dyspepsi er bekræftet ved normal endoskopi, ordineres en behandlingsprøve almindeligvis. Der er dog blevet sat spørgsmålstegn ved fordelene ved alle terapier i denne tilstand. Små undersøgelser har antydet fordele ved brug af antidepressiva såsom Nortriptylin, og selvom dataene er utilstrækkelige, anvendes antidepressiva såsom Nortriptylin i vid udstrækning i klinisk praksis, hovedsageligt på grund af mangel på dokumenterede, pålidelige behandlinger mod ikke-ulcus dyspepsi.

Vores hypotese er, at Nortriptylin vil forbedre symptomer på ikke-ulcus dyspepsi og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 18-65
  • Opfyld Rom III kriterier for funktionel dyspepsi
  • Endoskopi indenfor 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion eller historie med bivirkninger med Nortriptylin eller tricykliske antidepressiva
  • Organisk årsag fundet ved fysisk undersøgelse
  • Organisk årsag fundet på laboratoriearbejde: komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, vævstransglutaminase immunoglobulin A
  • Overvejende gastroøsofageale reflukssymptomer
  • Aktuel Helicobacter pylori-infektion
  • Anamnese med mavesår
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk brug > 2x/uge
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Historie om svær depression
  • Abdominal operation i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nortriptylin
Patienter i denne gruppe vil modtage Nortriptylin 25 mg om natten i 8 uger.
Medicin: Nortriptylin
Nortriptylin 25 mg kapsel, indgivet oralt, hver nat i 8 uger
Andre navne:
  • Pamelor
Placebo komparator: Sukker pille
Patienter i denne gruppe vil modtage en identisk placebokapsel om natten i 8 uger.
Medicin: Placebo
En identisk placebokapsel indeholdende laktose, indgivet oralt, hver nat i 8 uger
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmål om hvorvidt patienten har haft tilstrækkelig lindring af mavesmerter eller ubehag rapporteret med et simpelt ja eller nej svar.
Tidsramme: 8 uger
Patienten ville svare ja eller nej til et simpelt spørgsmål, der spurgte, om de havde tilstrækkelig lindring af mavesmerter eller ubehag. Dette blev målt i uge 2, 4 og 8 af undersøgelsen, men kun uge 8 blev rapporteret. Det, der bliver indberettet, er antallet af deltagere, der har svaret ja.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOLRAD-spørgeskema til patienter med øvre abdominale symptomer
Tidsramme: 8 uger
Patienterne fik det validerede QOLRAD-spørgeskema om livskvalitet for at vurdere, om nortriptylin forbedrer livskvaliteten hos patienter med ikke-ulcus dyspepsi
8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
At vurdere hyppigheden af ​​bivirkninger hos patienter, der får Nortriptylin mod ikke-ulcus dyspepsi. Patienterne blev spurgt om bivirkninger ved hvert kontorbesøg og bad om at få væsentlige bivirkninger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 8918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-ulcus dyspepsi

Kliniske forsøg med Nortriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner