Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nortriptylin på magesmerter/ubehag og livskvalitet hos pasienter med ikke-ulcus dyspepsi

12. april 2017 oppdatert av: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Nortriptylin vil forbedre symptomer og livskvalitet hos pasienter som har ikke-ulcus dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-ulcus dyspepsi er en vanlig klage i klinisk praksis, og behandlingen bør være basert på beste bevis. Mange kliniske studier av ikke-ulcus dyspepsi lider av viktige svakheter i studiedesign. Dette gjør det vanskelig å avgjøre om det finnes virkelig effektive terapier for denne lidelsen.

Når en diagnose av ikke-ulcus dyspepsi er bekreftet ved normal endoskopi, foreskrives vanligvis en behandlingsprøve. Men fordelene med alle terapier i denne tilstanden har blitt stilt spørsmål ved. Små studier har antydet fordeler ved bruk av antidepressiva som Nortriptylin, og selv om dataene er utilstrekkelige, er antidepressiva som Nortriptylin mye brukt i klinisk praksis, hovedsakelig på grunn av mangel på velprøvde, pålitelige terapier for ikke-ulcus dyspepsi.

Vår hypotese er at Nortriptylin vil forbedre symptomene på ikke-ulcus dyspepsi og forbedre livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Alder 18-65
  • Møt Roma III-kriteriene for funksjonell dyspepsi
  • Endoskopi innen 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon eller historie med bivirkninger med Nortriptylin eller trisykliske antidepressiva
  • Organisk årsak funnet ved fysisk undersøkelse
  • Organisk årsak funnet på laboratoriearbeid: komplett blodtall, omfattende stoffskiftepanel, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, vevstransglutaminase immunoglobulin A
  • Overveiende gastroøsofageale reflukssymptomer
  • Nåværende Helicobacter pylori-infeksjon
  • Anamnese med magesår
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk bruk > 2x/uke
  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Historie med alvorlig depresjon
  • Abdominal kirurgi det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nortriptylin
Pasienter i denne gruppen vil få Nortriptylin 25 mg om natten i 8 uker.
Legemiddel: Nortriptylin
Nortriptylin 25mg kapsel, oralt administrert, hver natt i 8 uker
Andre navn:
  • Pamelor
Placebo komparator: Sukkerpille
Pasienter i denne gruppen vil få en identisk placebokapsel om natten i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
En identisk placebokapsel som inneholder laktose, administrert oralt, hver natt i 8 uker
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørsmål om hvorvidt pasienten har hatt tilstrekkelig lindring av magesmerter eller ubehag rapportert med et enkelt ja eller nei svar.
Tidsramme: 8 uker
Pasienten ville svare ja eller nei på et enkelt spørsmål og spurte om de hadde tilstrekkelig lindring av magesmerter eller ubehag. Dette ble målt i uke 2, 4 og 8 av studien, men bare uke 8 ble rapportert. Det som rapporteres er antall deltakere som svarte ja.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOLRAD spørreskjema for pasienter med øvre abdominale symptomer
Tidsramme: 8 uker
Pasientene ble administrert det validerte QOLRAD-spørreskjemaet om livskvalitet for å vurdere om nortriptylin forbedrer livskvaliteten hos pasienter med ikke-ulcus dyspepsi
8 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere hyppigheten av bivirkninger hos pasienter som får Nortriptylin for ikke-ulcus dyspepsi. Pasientene ble spurt om bivirkninger ved hvert kontorbesøk og ber om å ringe for betydelige bivirkninger.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 8918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-ulcus dyspepsi

Kliniske studier på Nortriptylin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere