Effekt av nortriptylin på magesmerter/ubehag og livskvalitet hos pasienter med ikke-ulcus dyspepsi
31. juli 2026 oppdatert av: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Nortriptylin vil forbedre symptomer og livskvalitet hos pasienter som har ikke-ulcus dyspepsi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-ulcus dyspepsi er en vanlig klage i klinisk praksis, og behandlingen bør være basert på beste bevis. Mange kliniske studier av ikke-ulcus dyspepsi lider av viktige svakheter i studiedesign. Dette gjør det vanskelig å avgjøre om det finnes virkelig effektive terapier for denne lidelsen.
Når en diagnose av ikke-ulcus dyspepsi er bekreftet ved normal endoskopi, foreskrives vanligvis en behandlingsprøve. Men fordelene med alle terapier i denne tilstanden har blitt stilt spørsmål ved. Små studier har antydet fordeler ved bruk av antidepressiva som Nortriptylin, og selv om dataene er utilstrekkelige, er antidepressiva som Nortriptylin mye brukt i klinisk praksis, hovedsakelig på grunn av mangel på velprøvde, pålitelige terapier for ikke-ulcus dyspepsi.
Vår hypotese er at Nortriptylin vil forbedre symptomene på ikke-ulcus dyspepsi og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 18-65
- Møt Roma III-kriteriene for funksjonell dyspepsi
- Endoskopi innen 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon eller historie med bivirkninger med Nortriptylin eller trisykliske antidepressiva
- Organisk årsak funnet ved fysisk undersøkelse
- Organisk årsak funnet på laboratoriearbeid: komplett blodtall, omfattende stoffskiftepanel, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, vevstransglutaminase immunoglobulin A
- Overveiende gastroøsofageale reflukssymptomer
- Nåværende Helicobacter pylori-infeksjon
- Anamnese med magesår
- Ikke-steroid antiinflammatorisk bruk > 2x/uke
- Gravid eller planlegger graviditet
- Historie med alvorlig depresjon
- Abdominal kirurgi det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nortriptylin
Pasienter i denne gruppen vil få Nortriptylin 25 mg om natten i 8 uker.
|
Nortriptylin 25mg kapsel, oralt administrert, hver natt i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Pasienter i denne gruppen vil få en identisk placebokapsel om natten i 8 uker.
|
En identisk placebokapsel som inneholder laktose, administrert oralt, hver natt i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmål om hvorvidt pasienten har hatt tilstrekkelig lindring av magesmerter eller ubehag rapportert med et enkelt ja eller nei svar.
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienten ville svare ja eller nei på et enkelt spørsmål og spurte om de hadde tilstrekkelig lindring av magesmerter eller ubehag.
Dette ble målt i uke 2, 4 og 8 av studien, men bare uke 8 ble rapportert.
Det som rapporteres er antall deltakere som svarte ja.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality Of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD)
Tidsramme: 8 weeks
|
Patients were administered the validated QOLRAD (Quality of Life in Reflux and Dyspepsia) questionnaire to assess if nortriptyline improves quality of life in patients with non-ulcer dyspepsia.
The total score range is 25 to 175.
Higher scores indicate better quality of life.
|
8 weeks
|
|
Number of Participants With Side Effects
Tidsramme: 8 weeks
|
To assess the number of patients who experienced side effects.
Patients were asked about side effects on each office visit and ask to call for significant side effects.
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Talley NJ, Bytzer P, Klein KB, Whorwell PJ, Zinsmeister AR. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II69-77. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii69.
- Mertz H, Fass R, Kodner A, Yan-Go F, Fullerton S, Mayer EA. Effect of amitriptyline on symptoms, sleep, and visceral perception in patients with functional dyspepsia. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):160-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00160.x.
- Tanum L, Malt UF. A new pharmacologic treatment of functional gastrointestinal disorder. A double-blind placebo-controlled study with mianserin. Scand J Gastroenterol. 1996 Apr;31(4):318-25. doi: 10.3109/00365529609006404.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Chiba N, Armstrong D, Barkun AN, Thomson AB, Mann V, Escobedo S, Chakraborty B, Nevin K. Validation of a 7-point Global Overall Symptom scale to measure the severity of dyspepsia symptoms in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02774.x.
- Hojo M, Miwa H, Yokoyama T, Ohkusa T, Nagahara A, Kawabe M, Asaoka D, Izumi Y, Sato N. Treatment of functional dyspepsia with antianxiety or antidepressive agents: systematic review. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1036-42. doi: 10.1007/s00535-005-1687-8.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Cleary C, Talley NJ, Peterson TC, Nyren O, Bradley LA, Verlinden M, Tytgat GN. Drug treatment of functional dyspepsia: a systematic analysis of trial methodology with recommendations for design of future trials. Am J Gastroenterol. 1996 Apr;91(4):660-73.
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Jackson JL, O'Malley PG, Tomkins G, Balden E, Santoro J, Kroenke K. Treatment of functional gastrointestinal disorders with antidepressant medications: a meta-analysis. Am J Med. 2000 Jan;108(1):65-72. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00299-5.
- Talley NJ. Therapeutic options in nonulcer dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2001 Apr;32(4):286-93. doi: 10.1097/00004836-200104000-00004.
- Moayyedi P, Delaney BC, Vakil N, Forman D, Talley NJ. The efficacy of proton pump inhibitors in nonulcer dyspepsia: a systematic review and economic analysis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1329-37. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.026.
- Design of Treatment Trials Committee; Irvine EJ, Whitehead WE, Chey WD, Matsueda K, Shaw M, Talley NJ, Veldhuyzen van Zanten SJ. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1538-51. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.058.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2007
Først lagt ut (Antatt)
23. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyspepsi
- Magesmerter
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Nortriptylin
- Sukker
Andre studie-ID-numre
- IRB 8918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .