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非潰瘍性消化不良患者の腹痛/不快感および生活の質に対するノルトリプチリンの効果

2017年4月12日 更新者：Fernando Castro、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、ノルトリプチリンの使用が非潰瘍性消化不良患者の症状と生活の質を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

非潰瘍性消化不良は、臨床診療における一般的な苦情であり、その管理は最良の証拠に基づいている必要があります。 非潰瘍性消化不良の多くの臨床試験は、試験デザインの重要な弱点に悩まされています。 これにより、この障害に対して本当に有効な治療法が存在するかどうかを判断することが困難になります。

非潰瘍性消化不良の診断が通常の内視鏡検査によって確認されると、通常、治療の試行が処方されます。 ただし、この状態でのすべての治療法の利点は疑問視されています。 小規模な研究では、ノルトリプチリンなどの抗うつ薬の使用が有益であることが示唆されており、データが不十分であるにもかかわらず、ノルトリプチリンなどの抗うつ薬は臨床現場で広く使用されていますが、それは主に、非潰瘍性消化不良に対する実証済みの信頼できる治療法がないためです。

私たちの仮説は、ノルトリプチリンが非潰瘍性消化不良の症状を改善し、生活の質を改善するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18～65歳
  • 機能性消化不良のRome III基準を満たす
  • 1年以内に内視鏡検査

除外基準:

  • -ノルトリプチリンまたは三環系抗うつ薬によるアレルギー反応または有害事象の履歴
  • 身体検査で見つかった器質的原因
  • 研究室の仕事で見つかった有機的な原因: 血算、包括的な代謝パネル、甲状腺刺激ホルモン、組織トランスグルタミナーゼ免疫グロブリン A
  • 主に胃食道逆流症状
  • 現在のピロリ菌感染
  • 消化性潰瘍の病歴
  • 非ステロイド性抗炎症剤の使用 > 週 2 回の使用
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 大うつ病の病歴
  • 昨年の腹部手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ノルトリプチリン
このグループの患者は、夜間にノルトリプチリン 25mg を 8 週間投与されます。
薬：ノルトリプチリン
ノルトリプチリン 25mg カプセル、経口投与、毎晩 8 週間
他の名前：
  • パメロール
プラセボコンパレーター：シュガーピル
このグループの患者は、夜間に同一のプラセボ カプセルを 8 週間投与されます。
薬：プラセボ
ラクトースを含む同一のプラセボ カプセルを毎晩 8 週間経口投与
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純な「はい」または「いいえ」で報告された、患者の腹痛または不快感が適切に緩和されたかどうかに関する質問。
時間枠：8週間
患者は、腹部の痛みや不快感が十分に緩和されたかどうかを尋ねる簡単な質問に「はい」または「いいえ」と答えます。 これは、研究の 2、4 および 8 週目に測定されましたが、8 週目のみが報告されました。 報告されているのは、はいと答えた参加者の数です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腹部症状のある患者のための QOLRAD アンケート
時間枠：8週間
患者は、ノルトリプチリンが非潰瘍性消化不良患者の生活の質を改善するかどうかを評価するために、生活の質に関する検証済みの QOLRAD 質問票を投与されました。
8週間
副作用
時間枠：8週間
非潰瘍性消化不良に対してノルトリプチリンを投与されている患者における副作用の頻度を評価すること。 検索戦略: 患者は来院ごとに副作用について質問され、重大な副作用について電話で問い合わせました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Fernando Castro, MD、Cleveland Clinic Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 8918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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