Effekt av nortriptylin på buksmärtor/obehag och livskvalitet hos patienter med icke-ulcusdyspepsi
31 juli 2026 uppdaterad av: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av Nortriptylin kommer att förbättra symtom och livskvalitet hos patienter som har icke-ulcus dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonulcus dyspepsi är ett vanligt besvär i klinisk praxis och dess hantering bör baseras på bästa bevis. Många kliniska prövningar av nonulcus dyspepsi lider av viktiga svagheter i prövningsdesignen. Detta gör det svårt att avgöra om det finns verkligt effektiva terapier för denna sjukdom.
När en diagnos av nonulcus dyspepsi har bekräftats genom normal endoskopi, ordineras vanligtvis en behandlingsprövning. Men fördelarna med alla terapier i detta tillstånd har ifrågasatts. Små studier har föreslagit fördelar med användning av antidepressiva medel som Nortriptylin och även om data är otillräckliga, används antidepressiva medel som Nortriptylin i stor utsträckning i klinisk praxis, till stor del på grund av bristen på beprövade, tillförlitliga terapier för icke-ulcus dyspepsi.
Vår hypotes är att Nortriptylin kommer att förbättra symtomen på nonulcus dyspepsi och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Åldrarna 18-65
- Uppfyll Rom III kriterier för funktionell dyspepsi
- Endoskopi inom 1 år
Exklusions kriterier:
- Allergisk reaktion eller historia av biverkningar med Nortriptylin eller tricykliska antidepressiva medel
- Organisk orsak hittas vid fysisk undersökning
- Organisk orsak hittad på laboratoriearbete: komplett blodvärde, omfattande metabolisk panel, sköldkörtelstimulerande hormon, vävnadstransglutaminas immunoglobulin A
- Övervägande gastroesofageala refluxsymptom
- Aktuell Helicobacter pylori-infektion
- Historik av magsår
- Icke-steroid antiinflammatorisk användning > 2x/vecka
- Gravid eller planerar graviditet
- Historia av allvarlig depression
- Bukkirurgi under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nortriptylin
Patienter i denna grupp kommer att få Nortriptylin 25 mg på natten i 8 veckor.
|
Nortriptylin 25 mg kapsel, oralt administrerad, varje natt i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Patienter i denna grupp kommer att få en identisk placebokapsel på natten i 8 veckor.
|
En identisk placebokapsel innehållande laktos, administrerad oralt, varje natt i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fråga om huruvida patienten har haft tillräcklig lindring av buksmärtor eller obehag som rapporterats med ett enkelt ja eller nej svar.
Tidsram: 8 veckor
|
Patienten skulle svara ja eller nej på en enkel fråga och fråga om de hade tillräcklig lindring av buksmärtor eller obehag.
Detta mättes vid vecka 2, 4 och 8 av studien men endast vecka 8 rapporterades.
Det som redovisas är antalet deltagare som svarat ja.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality Of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD)
Tidsram: 8 weeks
|
Patients were administered the validated QOLRAD (Quality of Life in Reflux and Dyspepsia) questionnaire to assess if nortriptyline improves quality of life in patients with non-ulcer dyspepsia.
The total score range is 25 to 175.
Higher scores indicate better quality of life.
|
8 weeks
|
|
Number of Participants With Side Effects
Tidsram: 8 weeks
|
To assess the number of patients who experienced side effects.
Patients were asked about side effects on each office visit and ask to call for significant side effects.
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Talley NJ, Fullerton S, Junghard O, Wiklund I. Quality of life in patients with endoscopy-negative heartburn: reliability and sensitivity of disease-specific instruments. Am J Gastroenterol. 2001 Jul;96(7):1998-2004. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03932.x.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Talley NJ, Bytzer P, Klein KB, Whorwell PJ, Zinsmeister AR. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II69-77. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii69.
- Mertz H, Fass R, Kodner A, Yan-Go F, Fullerton S, Mayer EA. Effect of amitriptyline on symptoms, sleep, and visceral perception in patients with functional dyspepsia. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):160-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00160.x.
- Tanum L, Malt UF. A new pharmacologic treatment of functional gastrointestinal disorder. A double-blind placebo-controlled study with mianserin. Scand J Gastroenterol. 1996 Apr;31(4):318-25. doi: 10.3109/00365529609006404.
- Wiklund IK, Junghard O, Grace E, Talley NJ, Kamm M, Veldhuyzen van Zanten S, Pare P, Chiba N, Leddin DS, Bigard MA, Colin R, Schoenfeld P. Quality of Life in Reflux and Dyspepsia patients. Psychometric documentation of a new disease-specific questionnaire (QOLRAD). Eur J Surg Suppl. 1998;(583):41-9.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Chiba N, Armstrong D, Barkun AN, Thomson AB, Mann V, Escobedo S, Chakraborty B, Nevin K. Validation of a 7-point Global Overall Symptom scale to measure the severity of dyspepsia symptoms in clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):521-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02774.x.
- Hojo M, Miwa H, Yokoyama T, Ohkusa T, Nagahara A, Kawabe M, Asaoka D, Izumi Y, Sato N. Treatment of functional dyspepsia with antianxiety or antidepressive agents: systematic review. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1036-42. doi: 10.1007/s00535-005-1687-8.
- Veldhuyzen van Zanten SJ, Cleary C, Talley NJ, Peterson TC, Nyren O, Bradley LA, Verlinden M, Tytgat GN. Drug treatment of functional dyspepsia: a systematic analysis of trial methodology with recommendations for design of future trials. Am J Gastroenterol. 1996 Apr;91(4):660-73.
- Talley NJ, Vakil N; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Guidelines for the management of dyspepsia. Am J Gastroenterol. 2005 Oct;100(10):2324-37. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00225.x.
- Jackson JL, O'Malley PG, Tomkins G, Balden E, Santoro J, Kroenke K. Treatment of functional gastrointestinal disorders with antidepressant medications: a meta-analysis. Am J Med. 2000 Jan;108(1):65-72. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00299-5.
- Talley NJ. Therapeutic options in nonulcer dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 2001 Apr;32(4):286-93. doi: 10.1097/00004836-200104000-00004.
- Moayyedi P, Delaney BC, Vakil N, Forman D, Talley NJ. The efficacy of proton pump inhibitors in nonulcer dyspepsia: a systematic review and economic analysis. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5):1329-37. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.026.
- Design of Treatment Trials Committee; Irvine EJ, Whitehead WE, Chey WD, Matsueda K, Shaw M, Talley NJ, Veldhuyzen van Zanten SJ. Design of treatment trials for functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1538-51. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.058.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2007
Första postat (Beräknad)
23 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 8918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .