Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nortriptyliinin vaikutus vatsakipuun/-epämukavuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on ei-haavainen dyspepsia

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Fernando Castro, The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Nortriptyliinin käyttö potilaiden oireita ja elämänlaatua, joilla on ei-haavainen dyspepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-haava-dyspepsia on yleinen vaiva kliinisessä käytännössä, ja sen hoidon tulee perustua parhaaseen näyttöön. Monet ei-haavan dyspepsian kliiniset tutkimukset kärsivät merkittävistä heikkouksista kokeiden suunnittelussa. Tämä tekee vaikeaksi määrittää, onko tälle häiriölle olemassa todella tehokkaita hoitoja.

Kun ei-haavan dyspepsian diagnoosi on vahvistettu normaalilla endoskopialla, määrätään yleensä hoitokoe. Kaikkien hoitojen hyödyt tässä tilassa on kuitenkin kyseenalaistettu. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että masennuslääkkeiden, kuten nortriptyliinin, käytöstä on hyötyä, ja vaikka tiedot ovat riittämättömiä, masennuslääkkeitä, kuten nortriptyliiniä, käytetään laajalti kliinisessä käytännössä suurelta osin todistettujen, luotettavien hoitojen puuttumisen vuoksi.

Hypoteesimme on, että nortriptyliini parantaa ei-haavan dyspepsian oireita ja parantaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • Ikäraja 18-65
  • Täytä Rooma III -kriteerit funktionaaliselle dyspepsialle
  • Endoskopia 1 vuoden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen reaktio tai aiemmat haittatapahtumat nortriptyliinin tai trisyklisten masennuslääkkeiden käytön yhteydessä
  • Fyysisessä tarkastuksessa löydetty orgaaninen syy
  • Laboratoriotyössä löydetty orgaaninen syy: täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, kudosten transglutaminaasi Immunoglobuliini A
  • Pääasiassa gastroesofageaaliset refluksioireet
  • Nykyinen Helicobacter pylori -infektio
  • Peptisen haavataudin historia
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö > 2x/vko
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
  • Suuren masennuksen historia
  • Vatsaleikkaus viime vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nortriptyliini
Tämän ryhmän potilaat saavat 25 mg nortriptyliiniä yöllä 8 viikon ajan.
Lääke: Nortriptyliini
Nortriptyliini 25 mg kapseli, suun kautta, joka ilta 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pamelor
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Tämän ryhmän potilaat saavat identtisen lumekapselin yöllä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Identtinen plasebokapseli, joka sisältää laktoosia, annettuna suun kautta joka ilta 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kysymys siitä, onko potilaalla ollut riittävä helpotus vatsakivuista tai -epämukavuudesta, josta on raportoitu yksinkertainen kyllä ​​tai ei vastaus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilas vastasi kyllä ​​tai ei yksinkertaiseen kysymykseen, joka kysyi, oliko heillä riittävästi lievitystä vatsakipuihin tai epämukavuuteen. Tämä mitattiin tutkimuksen viikoilla 2, 4 ja 8, mutta vain viikko 8 raportoitiin. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat kyllä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOLRAD-kysely potilaille, joilla on ylävatsan oireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaille annettiin validoitu QOLRAD-kysely elämänlaadusta sen arvioimiseksi, parantaako nortriptyliini elämänlaatua potilailla, joilla oli ei-haavan dyspepsia
8 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sivuvaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat Nortriptyliiniä ei-haavan dyspepsian hoitoon. Potilailta kysyttiin sivuvaikutuksista jokaisella toimistokäynnillä ja pyydettiin soittamaan merkittävistä sivuvaikutuksista.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Castro, MD, Cleveland Clinic Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 8918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei haavainen dyspepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa