Glucotrol XL 2.5 毫克片剂的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（健康定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。 在有此要求的国家/地区，21 岁以下的受试者必须征得父母或监护人的同意。
2. 身体质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2；并且总体重 > 45 公斤（99 磅）。
3. 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面。
4. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。

排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术）。
3. 尿液药物筛查呈阳性。
4. 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
5. 筛查后 3 个月内习惯性使用含烟草或尼古丁的产品的病史或证据，或尿液或血清可替宁检测呈阳性。
6. 在研究药物首次给药前 30 天内接受研究药物治疗。
7. 筛选时 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒。
8. 在筛选时休息至少 5 分钟后，在单次测量中坐姿血压≤140 mm Hg 收缩压或≤90 mm Hg 舒张压[如有必要，通过单次重复确认]。
9. 怀孕或哺乳的女性；从研究药物首次给药前至少 14 天到完成后续程序，不愿或不能使用本方案中概述的可接受的非激素避孕方法的育龄女性。
10. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药、维生素和膳食补充剂。 草药补充剂和激素避孕方法（包括口服和透皮避孕药、可注射黄体酮、孕激素皮下植入物、释放黄体酮的宫内节育器、性交后避孕方法）和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前 28 天停止。 Depo-Provera® 必须在研究药物首次给药前至少 6 个月停药。 作为例外，对乙酰氨基酚的使用剂量为 1g/天。 辉瑞研究管理层的合格成员可能会批准其他例外情况。
11. 给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）。
12. 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
13. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。