Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Glucotrol XL 2,5 Mg

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos). Indivíduos com menos de 21 anos de idade devem ter o consentimento de um dos pais ou responsável legal em países com essa exigência.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (99 lbs).
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Indivíduos que estão dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
3. Uma triagem positiva de drogas na urina.
4. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebida destilada ) dentro de 6 meses após a triagem.
5. Histórico ou evidência de uso habitual de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses após a triagem ou teste positivo de cotinina na urina ou no soro.
6. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
7. ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na Triagem.
8. Pressão arterial sentada ?140 mm Hg sistólica ou ?90 mm Hg diastólica em uma única medição [confirmada por uma única repetição, se necessário] após pelo menos 5 minutos de descanso na triagem.
9. Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção não hormonal conforme descrito neste protocolo de pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento.
10. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo. Suplementos de ervas e métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, DIUs liberadores de progesterona, métodos contraceptivos pós-coito) e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Depo-Provera® deve ser descontinuado pelo menos 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, o acetaminofeno pode ser usado em doses de ?1g/dia. Outras exceções podem ser concedidas por um membro qualificado da gestão do estudo da Pfizer.
11. Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
12. Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
13. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.