A Glucotrol XL 2,5 mg-os tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséges férfit és/vagy nőt is, ha a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok). A 21 éven aluli alanyoknak rendelkezniük kell egy szülő vagy gyám beleegyezésével azokban az országokban, ahol ez a követelmény érvényes.
2. a testtömeg-index (BMI) körülbelül 18-30 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (99 font).
3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
3. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
4. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 italnál férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
5. Szokásos dohány- vagy nikotintartalmú termékek anamnézisében vagy bizonyítékaiban a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy a pozitív vizelet- vagy szérumkotinin tesztet követően.
6. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
7. 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t mutat.
8. Ülő vérnyomás >140 Hgmm szisztolés vagy >90 Hgmm diasztolés egyetlen mérésnél [egyszeri ismétléssel megerősítve, ha szükséges], legalább 5 perc pihenőt követően a szűréskor.
9. Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban körvonalazott, elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a nyomon követési eljárások befejezéséig.
10. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket és a hormonális fogamzásgátlási módszereket (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteron-leadó IUD-okat, a posztkoitális fogamzásgátló módszereket) és a hormonpótló terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal fel kell függeszteni. A Depo-Provera alkalmazását legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fel kell függeszteni. Kivételként az acetaminofen -1 g/nap dózisban alkalmazható. Egyéb kivételeket a Pfizer tanulmányi vezetőségének szakképzett tagja engedélyezhet.
11. Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
12. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen protokollban leírt életmód-irányelveket.
13. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.