Glucotrol XL 2,5 Mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (Terveksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratoriokokeet). Alle 21-vuotiailla koehenkilöillä on oltava joko vanhemman tai huoltajan suostumus maissa, joissa tämä vaatimus on.
2. kehon massaindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).
3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
2. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
3. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
4. Säännöllinen alkoholin kulutus yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
5. Anamneesi tai näyttöä tavallisista tupakkaa tai nikotiinia sisältävistä tuotteista 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta virtsan tai seerumin kotiniinitestistä.
6. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
7. 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms seulonnassa.
8. Istuva verenpaine ≥140 mmHg systolinen tai ‒90 mmHg diastolinen yhdellä mittauksella [vahvistetaan yhdellä toistolla tarvittaessa] vähintään 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantatoimenpiteiden loppuun saakka.
10. Reseptilääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Kasviperäiset lisäravinteet ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta. Depo-Provera®-hoito on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina -1 g/päivä. Pfizerin tutkimusjohdon pätevä jäsen voi myöntää muita poikkeuksia.
11. Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
12. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
13. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.