Bioekvivalenční studie Glucotrol XL 2,5 Mg tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy). Subjekty mladší 21 let musí mít souhlas buď od rodiče, nebo opatrovníka v zemích, které mají tento požadavek.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).
3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
3. Pozitivní screening drog v moči.
4. Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
5. Anamnéza nebo známky obvyklého užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 3 měsíců od screeningu nebo pozitivního testu na kotinin v moči nebo séru.
6. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
7. 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu.
8. Krevní tlak v sedě ≥ 140 mm Hg systolický nebo ≥ 90 mm Hg diastolický při jednom měření [potvrzeno jedním opakováním, pokud je to nutné] po alespoň 5 minutách klidu při screeningu.
9. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku až do dokončení následných procedur.
10. Použití léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky a hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Depo-Provera musí být vysazen nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen použit v dávkách -1 g/den. Jiné výjimky může udělit kvalifikovaný člen vedení studia společnosti Pfizer.
11. Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
12. Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
13. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.