Étude de bioéquivalence des comprimés de Glucotrol XL 2,5 mg

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique). Les sujets de moins de 21 ans doivent avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur dans les pays ayant cette exigence.
2. Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
2. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, la gastrectomie).
3. Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
5. Antécédents ou preuves de produits habituels contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou un test de cotinine urinaire ou sérique positif.
6. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
7. ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec lors du dépistage.
8. Pression artérielle assise > 140 mm Hg systolique ou > 90 mm Hg diastolique sur une seule mesure [confirmée par une seule répétition, si nécessaire] après au moins 5 minutes de repos au dépistage.
9. Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin des procédures de suivi.
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes et les méthodes hormonales de contraception (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les DIU libérant de la progestérone, les méthodes contraceptives post-coïtales) et le traitement hormonal substitutif doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Depo-Provera® doit être interrompu au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude. Exceptionnellement, l'acétaminophène peut être utilisé à des doses > 1 g/jour. D'autres exceptions peuvent être accordées par un membre qualifié de la direction des études de Pfizer.
11. Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.
12. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
13. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.