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グルコトロール XL 2.5 Mg 錠の生物学的同等性試験

2008年10月17日 更新者：Pfizer

健康な被験者を対象に、ニューヨークのブルックリンとプエルトリコのバルセロネータで製造されたグルコトロール XL 2.5 Mg 錠剤の非盲検無作為化単回投与双方向クロスオーバー生物学的同等性研究

この研究の目的は、ブルックリン、ニューヨークの施設で製造されたグリピジド GITS (グルコトロール XL) 2.5 mg 錠剤とプエルトリコのバルセロネータの施設で製造された錠剤の生物学的同等性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査）。 この要件がある国では、21 歳未満の被験者は親または保護者の同意が必要です。
  2. 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 30 kg/m2 です。および総体重が 45 kg (99 ポンド) を超える。
  3. -被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  4. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
  2. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術など）。
  3. 陽性の尿中薬物スクリーニング。
  4. -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
  5. -スクリーニングから3か月以内の習慣的なタバコまたはニコチン含有製品の履歴または証拠、または陽性の尿または血清コチニン検査。
  6. -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療。
  7. -スクリーニング時にQTc> 450ミリ秒を示す12誘導心電図。
  8. スクリーニング時に少なくとも5分間安静にした後、1回の測定で座位血圧が収縮期140mmHg以下または拡張期90mmHg以上[必要に応じて1回繰り返すことで確認]。
  9. 妊娠中または授乳中の女性; -このプロトコルで概説されている非ホルモン避妊の許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 治験薬の初回投与の少なくとも14日前からフォローアップ手順の完了まで。
  10. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミンおよび栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントおよびホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出IUD、性交後の避妊法を含む）およびホルモン補充療法は、研究薬の初回投与の28日前に中止する必要があります。 Depo-Provera® は、治験薬の初回投与の少なくとも 6 か月前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェンは 1 日あたり 1g 以上の用量で使用することができます。 その他の例外は、ファイザー研究管理の有資格メンバーによって認められる場合があります。
  11. 投与前 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
  12. このプロトコルで説明されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
  13. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月17日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1251009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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