Bioekvivalensstudie av Glucotrol XL 2,5 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester). Försökspersoner under 21 år måste ha samtycke från antingen en förälder eller vårdnadshavare i länder som har detta krav.
2. Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
4. Försökspersoner som är villiga och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
3. En positiv urindrogskärm.
4. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
5. Historik eller bevis på vanliga tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening eller ett positivt urin- eller serumkotinintest.
6. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
7. 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening.
8. Sittande blodtryck ?140 mm Hg systoliskt eller ?90 mm Hg diastoliskt på en enda mätning [bekräftat med en enda upprepning, om nödvändigt] efter minst 5 minuters vila vid screening.
9. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll från minst 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet tills uppföljningsprocedurerna är slutförda.
10. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Örttillskott och hormonella preventivmetoder (inklusive orala och transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, progestin-subdermala implantat, progesteronfrisättande spiral, postcoital preventivmetod) och hormonersättningsbehandling måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studiemedicin. Depo-Provera� måste avbrytas minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet. Som ett undantag kan paracetamol användas i doser på -1 g/dag. Andra undantag kan beviljas av en kvalificerad medlem av Pfizers studieledning.
11. Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
12. Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
13. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.