Bioækvivalensundersøgelse af Glucotrol XL 2,5 mg tabletter

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser). Personer under 21 år skal have samtykke fra enten en forælder eller værge i lande, der har dette krav.
2. Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99 lbs).
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv urinmedicinsk skærm.
4. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
5. Anamnese eller tegn på sædvanlige tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller en positiv urin- eller serum-kotinintest.
6. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening.
8. Siddende blodtryk ?140 mm Hg systolisk eller ?90 mm Hg diastolisk på en enkelt måling [bekræftet af en enkelt gentagelse, hvis nødvendigt] efter mindst 5 minutters hvile ved screening.
9. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutning af opfølgningsprocedurer.
10. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Urtetilskud og hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiral, postcoitale præventionsmetoder) og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Depo-Provera� skal seponeres mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Som en undtagelse kan acetaminophen anvendes i doser på ?1g/dag. Andre undtagelser kan gives af et kvalificeret medlem af Pfizers studieledelse.
11. Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering.
12. Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.