Studio di bioequivalenza delle compresse di Glucotrol XL 2,5 mg

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio). I soggetti di età inferiore ai 21 anni devono avere il consenso di un genitore o di un tutore nei paesi che prevedono questo requisito.
2. Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
4. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
3. Uno screening antidroga sulle urine positivo.
4. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
5. Anamnesi o evidenza di prodotti abituali contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi dallo screening o un test positivo per la cotinina nelle urine o nel siero.
6. Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
7. ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec allo screening.
8. Pressione arteriosa da seduti ?140 mm Hg sistolica o ?90 mm Hg diastolica su una singola misurazione [confermata da una singola ripetizione, se necessario] dopo almeno 5 minuti di riposo allo Screening.
9. Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento delle procedure di follow-up.
10. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe e i metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti subdermici di progestinico, IUD a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi postcoitali) e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Depo-Provera� deve essere interrotto almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi di ?1g/die. Altre deroghe possono essere concesse da un membro qualificato della direzione dello studio Pfizer.
11. Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
12. Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
13. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.