Bio-equivalentieonderzoek van Glucotrol XL 2,5 mg tabletten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten). Personen jonger dan 21 jaar moeten toestemming hebben van een ouder of voogd in landen die deze vereiste hebben.
2. Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).
3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
2. Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie).
3. Een positieve urinedrugscreening.
4. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
5. Geschiedenis of bewijs van gebruikelijke tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening of een positieve urine- of serumcotininetest.
6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
7. 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening.
8. Zittende bloeddruk - 140 mm Hg systolisch of - 90 mm Hg diastolisch bij een enkele meting [bevestigd door een enkele herhaling, indien nodig] na ten minste 5 minuten rust bij de screening.
9. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken zoals uiteengezet in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot voltooiing van de vervolgprocedures.
10. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Kruidensupplementen en hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, spiraaltjes die progesteron afgeven, postcoïtale anticonceptiemethoden) en hormoonsubstitutietherapie moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie worden stopgezet. Depo-Provera� moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet. Als uitzondering mag paracetamol worden gebruikt in doses van ?1g/dag. Andere uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​door een gekwalificeerd lid van het studiemanagement van Pfizer.
11. Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
12. Niet willen of kunnen voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen beschreven in dit protocol.
13. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.