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Glucotrol XL 2.5 Mg 정제의 생물학적 동등성 연구

2008년 10월 17일 업데이트: Pfizer

건강한 피험자를 대상으로 뉴욕 브루클린에서 제조된 Glucotrol XL 2.5 Mg 정제와 푸에르토리코 바르셀로네타에서 제조된 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 뉴욕 브루클린 시설에서 제조된 Glipizide GITS(Glucotrol XL) 2.5 mg 정제와 푸에르토리코 Barceloneta 시설에서 제조된 정제의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트). 21세 미만의 피험자는 이 요구 사항이 있는 국가의 부모 또는 보호자의 동의를 받아야 합니다.
  2. 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
  3. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  4. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  3. 양성 소변 약물 검사.
  4. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
  5. 스크리닝 또는 양성 소변 또는 혈청 코티닌 검사 3개월 이내에 습관성 담배 또는 니코틴 함유 제품의 병력 또는 증거.
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  7. 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG.
  8. 스크리닝 시 최소 5분의 휴식 후 [필요한 경우 단일 반복으로 확인됨] 단일 측정에서 좌식 혈압 ≤140 mm Hg 수축기 또는 ≤90 mm Hg 이완기.
  9. 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 투여 전 최소 14일 전부터 후속 절차가 완료될 때까지 본 프로토콜에 약술된 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 및 식이 보조제의 사용. 허브 보조제 및 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다. Depo-Provera�는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜은 1일 1g 이하의 용량으로 사용할 수 있습니다. 다른 예외는 Pfizer 연구 관리의 유자격 회원이 승인할 수 있습니다.
  11. 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
  12. 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  13. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1251009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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