Badanie biorównoważności tabletek Glucotrol XL 2,5 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne). Osoby w wieku poniżej 21 lat muszą mieć zgodę rodzica lub opiekuna w krajach, w których obowiązuje ten wymóg.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).
3. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
3. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
4. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
5. Historia lub dowody nawykowego używania produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub surowicy.
6. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
7. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego.
8. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 140 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg na podstawie pojedynczego pomiaru [potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne] po co najmniej 5 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody niehormonalnej antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia procedur kontrolnych.
10. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe i hormonalne metody antykoncepcji (w tym doustne i przezskórne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, podskórne implanty progestyny, wkładki domaciczne uwalniające progesteron, metody antykoncepcji po stosunku) oraz hormonalna terapia zastępcza muszą zostać przerwane 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Depo-Provera™ należy odstawić co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkowo można stosować acetaminofen w dawkach >1 g/dzień. Wykwalifikowany członek kierownictwa badań firmy Pfizer może zezwolić na inne wyjątki.
11. Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
12. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
13. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.