Bioekvivalensstudie av Glucotrol XL 2,5 mg tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester). Personer under 21 år må ha samtykke fra enten en forelder eller verge i land som har dette kravet.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv skjerm for urinmedisin.
4. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
5. Anamnese eller bevis på vanlige tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller en positiv urin- eller serumkotinintest.
6. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
7. 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening.
8. Sittende blodtrykk ?140 mm Hg systolisk eller ?90 mm Hg diastolisk på en enkelt måling [bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig] etter minst 5 minutters hvile ved screening.
9. gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjon som skissert i denne protokollen fra minst 14 dager før den første dosen med studiemedisin til fullføring av oppfølgingsprosedyrer.
10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose med studiemedisin. Urtetilskudd og hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiral, postkoitale prevensjonsmetoder) og hormonsubstitusjonsbehandling må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin. Depo-Provera� må seponeres minst 6 måneder før første dose med studiemedisin. Som et unntak kan acetaminophen brukes i doser på ?1g/dag. Andre unntak kan gis av et kvalifisert medlem av Pfizers studieledelse.
11. Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering.
12. Uvillig eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil beskrevet i denne protokollen.
13. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise. inn i denne studien.