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替米沙坦 40mg 无反应者的过滤试验

2013年12月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

本研究的主要目的是：

证明替米沙坦 40 mg 加氨氯地平 5 mg 的固定剂量组合在原发性高血压患者中优于单独使用替米沙坦 40 mg 且替米沙坦 40 mg 单一疗法不能充分控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chofu, Tokyo、日本
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo、日本
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 满足无反应者标准的原发性高血压患者
  2. 男女不限
  3. 年龄 20 岁或以上
  4. 门诊

排除标准：

  1. 服用四种或更多抗高血压药物
  2. 继发性高血压
  3. 第 1、2、3 或 4 次就诊时平均坐位舒张压 (DBP) > 114 mmHg 和/或平均坐位收缩压 (SBP) > 200 mmHg，或第 3 次就诊时平均坐位 DBP < 90 mmHg。
  4. 持续性室性心动过速或其他临床相关的心律失常
  5. 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 III-IV 的充血性心力衰竭患者
  6. 最近 6 个月内有心肌梗塞或心脏手术史
  7. 最近 3 个月内有冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史
  8. 最近 3 个月内有不稳定型心绞痛病史
  9. 肥厚性梗阻性心肌病、主动脉瓣狭窄、血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
  10. 最近 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  11. 血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂导致肾功能突然恶化的病史，或肾移植后或肾切除术后的患者
  12. 在使用 ARB 或 ACE 抑制剂治疗期间出现血管性水肿的特征性症状
  13. 已知对研究药物的任何成分过敏，或已知对二氢吡啶衍生药物过敏
  14. 肝和/或肾功能障碍
  15. 诊断为胆道闭锁或胆汁淤积
  16. 高钾血症
  17. 脱水
  18. 缺钠
  19. 长期服用大剂量酸性非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
  20. 在研究期间不能改变限制给药和剂量的患者

  21. 符合以下1-3项之一的绝经前妇女：

    • 怀孕或可能怀孕 (1)
    • 护理 (2)
    • 学习期间想怀孕(3)
  22. 药物或酒精依赖
  23. 恶性肿瘤并发症或需要免疫抑制剂的疾病
  24. 磨合期间合规性 < 80% 或 > 120%
  25. 在 3 个月内接受过任何研究性治疗
  26. 被研究者或副研究者判断为不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 8 周坐位舒张压下降
大体时间：基线和 8 周
变化值的平均值是最小二乘平均值，其通过分析与因子处理和中心以及协变量基线的协方差来计算。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时坐位槽舒张压低于 90 mmHg 的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周
坐姿低谷舒张压定义为坐姿血压在最后一次摄入后不迟于 24 小时
8周
8 周时坐位谷收缩压低于 140 mmHg 的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周
坐姿谷收缩压定义为在最后一次摄入后不迟于 24 小时的坐姿血压
8周
在 8 周时对坐位槽舒张压有充分反应的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周
充分反应定义为 8 周时坐位谷舒张压 <90 mmHg 或从参考基线降低 >=10 mmHg
8周
从基线到 8 周时坐位收缩压下降
大体时间：基线和 8 周
变化值的平均值是最小二乘平均值，其通过分析与因子处理和中心以及协变量基线的协方差来计算。
基线和 8 周
在 8 周时对坐位槽收缩压有充分反应的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周
充分反应定义为 8 周时坐位谷收缩压 <140 mmHg 或从参考基线降低 >=20 mmHg（基线时为 0%）
8周
8 周时血压处于最佳、正常或正常高值的患者百分比（基线时为 0%）
大体时间：8周

最佳、正常、正常高血压定义如下：

  • 最佳：收缩压 (SBP) < 120 mmHg 和舒张压 (DBP) < 80 mmHg
  • 正常：SBP >= 120 mmHg 或 DBP >= 80 mmHg 且 SBP < 130 mmHg 且 DBP < 85 mmHg
  • 高正常值：SBP >= 130 mmHg 或 DBP >= 85 mmHg 且 SBP < 140 mmHg 且 DBP < 90 mmHg
8周
由于位置变化、坐位脉率、实验室参数和心电图引起的血压和脉率变化的临床相关异常
大体时间：随机治疗首次给药至最后一次随机治疗给药后 24 小时
由于位置变化、坐位脉率、实验室参数和心电图引起的血压和脉率变化的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
随机治疗首次给药至最后一次随机治疗给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月29日

首次发布 (估计)

2007年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月12日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1235.14

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