Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Filtered Trial Telmisartan 40mg Non-responder

2013. december 12. frissítette: Boehringer Ingelheim

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

Bizonyítsa be, hogy a 40 mg telmizartán + 5 mg amlodipin fix dózisú kombinációja jobb, mint a 40 mg telmizartán önmagában olyan betegeknél, akik esszenciális hipertóniában szenvednek, és 40 mg telmizartán monoterápiával nem megfelelően beállítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chofu, Tokyo, Japán
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japán
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japán
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japán
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Esszenciális hipertóniás betegek, akik megfelelnek a nem reagáló kritériumoknak
  2. Férfi vagy nő
  3. 20 éves vagy idősebb
  4. Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  1. Négy vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
  2. Másodlagos magas vérnyomás
  3. Az átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) ülő helyzetben > 114 Hgmm és/vagy az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) > 200 Hgmm ülő helyzetben az 1., 2., 3. vagy 4. látogatáskor, vagy az átlagos ülő helyzetben < 90 Hgmm a 3. látogatáskor.
  4. Tartós kamrai tachycardia vagy egyéb klinikailag jelentős szívritmuszavar
  5. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek a New York Heart Association (NYHA) III-IV
  6. Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 6 hónapban
  7. Koronária bypass graft vagy percutan coronaria intervenció (PCI) az elmúlt 3 hónapban
  8. Instabil angina az elmúlt 3 hónapban
  9. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitrális billentyű szűkület
  10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
  11. A vesefunkció hirtelen súlyosbodása angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB-k) vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-gátlók) miatt, vagy veseátültetés vagy veseeltávolítás utáni betegek
  12. Az angioödéma jellegzetes tüneteit tapasztalta az ARB-vel vagy ACE-gátlókkal végzett kezelés során
  13. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben, vagy ismert túlérzékenység a dihidropiridin eredetű gyógyszerekkel szemben
  14. Máj- és/vagy veseműködési zavar
  15. Diagnosztizált epeúti atresia vagy cholestasis
  16. Hiperkalémia
  17. Kiszáradás
  18. Nátriumhiány
  19. Savas nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nagy dózisú krónikus alkalmazása
  20. Olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt nem változtathatnak a korlátozott adagoláson és adagoláson

  21. Menopauza előtti nők, akik megfelelnek az alábbi 1-3.

    • Terhes vagy esetleg terhes (1)
    • Ápolási (2)
    • Terhesség vágya a tanulmányi időszak alatt (3)
  22. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  23. Rosszindulatú daganat vagy immunszuppresszánsokat igénylő betegség szövődménye
  24. < 80% vagy > 120% megfelelőség a bejáratási időszakban
  25. 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati terápia megszerzése
  26. A nyomozó vagy a segédnyomozó nem megfelelőnek ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A változás értékének átlaga a legkisebb négyzetes átlag volt, amelyet a faktorkezeléssel és a centrummal, valamint a kovariáns alapvonallal végzett kovariancia analízisével számítottunk ki.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon ülő betegek százalékos aránya, akiknél a diasztolés vérnyomás 8 héten belül kevesebb, mint 90 Hgmm (0 százalék a kiindulási értéknél)
Időkeret: 8 hét
Az ülő helyzetben mért legalacsonyabb diasztolés vérnyomás: ülő helyzetben lévő vérnyomás, legkésőbb 24 órával az utolsó bevétel után
8 hét
Azon ülő betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás 8 héten belül kevesebb, mint 140 Hgmm (0 százalék a kiindulási értéknél)
Időkeret: 8 hét
Az ülő helyzetben mért mély szisztolés vérnyomás: ülő helyzetben lévő vérnyomás, legkésőbb 24 órával az utolsó bevitel után
8 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelő választ értek el az ülve ülő legalacsonyabb diasztolés vérnyomásra 8 hét után (0 százalék a kiindulási értéknél)
Időkeret: 8 hét
A megfelelő válasz azt határozza meg, hogy az ülő helyzetben mért legalacsonyabb diasztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt volt, vagy a referencia kiindulási értékhez képest >=10 Hgmm-rel csökkent a 8. héten.
8 hét
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A változás értékének átlaga a legkisebb négyzetes átlag volt, amelyet a faktorkezeléssel és a centrummal, valamint a kovariáns alapvonallal végzett kovariancia analízisével számítottunk ki.
Alapállapot és 8 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik ülve értek el megfelelő választ az ülve elért szisztolés vérnyomásra a 8. héten (0 százalék a kiindulási állapotnál)
Időkeret: 8 hét
Az adekvát válasz azt definiálta, hogy az ülő helyzetben mért mélyponti szisztolés vérnyomás 140 Hgmm alatt volt, vagy a referencia kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm-rel csökkent a 8. héten (0 százalék a kiindulási értéknél)
8 hét
Optimális, normál vagy magas normál vérnyomású betegek százalékos aránya 8 héten belül (a kiinduláskor 0 százalék)
Időkeret: 8 hét

Az optimális, normál, magas normál vérnyomást a következőképpen határozták meg:

  • Optimális: szisztolés vérnyomás (SBP) < 120 Hgmm és diasztolés vérnyomás (DBP) < 80 Hgmm
  • Normál: SBP >= 120 Hgmm vagy DBP >= 80 Hgmm és SBP < 130 Hgmm és DBP < 85 Hgmm
  • Magas normál: SBP >= 130 Hgmm vagy DBP >= 85 Hgmm és SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm
8 hét
Klinikailag releváns eltérések a vérnyomásban és a pulzusszámban a testhelyzet változása, az ülő pulzusszám, a laboratóriumi paraméterek és az EKG miatt
Időkeret: A randomizált kezelés első beadása a randomizált kezelés utolsó adagját követő 24 órában
Klinikailag releváns eltérések a vérnyomás és a pulzusszám változása miatt a pozícióváltozás, az ülő pulzusszám, a laboratóriumi paraméterek és az EKG miatt. Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
A randomizált kezelés első beadása a randomizált kezelés utolsó adagját követő 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel