Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отфильтрованное испытание для телмисартана 40 мг, не ответившего на лечение

12 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

Продемонстрируйте, что комбинация фиксированных доз телмисартана 40 мг плюс амлодипин 5 мг превосходит монотерапию телмисартаном 40 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией и неадекватно контролируемой монотерапией телмисартаном 40 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Chofu, Tokyo, Япония
    - 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Musashino, Tokyo, Япония
    - 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Япония
    - 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osaka, Osaka, Япония
    - 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
    - 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, удовлетворяющие критериям отсутствия ответа
Мужчина или женщина
Возраст 20 лет и старше
Амбулаторный

Критерий исключения:

Прием четырех или более антигипертензивных препаратов
Вторичная гипертензия
Среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) > 114 мм рт. ст. и/или среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) > 200 мм рт. ст. на визитах 1, 2, 3 или 4, или среднее ДАД в положении < 90 мм рт. ст. на визите 3.
Устойчивая желудочковая тахикардия или другие клинически значимые сердечные аритмии
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью с функциональным классом III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
История инфаркта миокарда или операции на сердце в течение последних 6 месяцев
Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в анамнезе в течение последних 3 месяцев
Нестабильная стенокардия в анамнезе в течение последних 3 мес.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев
В анамнезе внезапное обострение почечной функции при приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или у пациентов после трансплантации почки или после нефрэктомии
Возникли характерные симптомы ангионевротического отека во время лечения БРА или ингибиторами АПФ.
Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или известная гиперчувствительность к препаратам, производным дигидропиридина.
Печеночная и/или почечная дисфункция
Диагностированная атрезия желчевыводящих путей или холестаз
Гиперкалиемия
обезвоживание
Дефицит натрия
Длительное введение высоких доз кислых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Пациенты, которые не могут перейти на ограниченное введение и дозировку в течение периода исследования.
Женщины в пременопаузе, которые соответствуют любому из следующих 1–3:
- Беременна или возможно беременна (1)
- Уход (2)
- Желание забеременеть в период исследования (3)
Наркотическая или алкогольная зависимость
Осложнение злокачественной опухоли или заболевания, требующего иммунодепрессантов
Соответствие < 80 % или > 120 % в течение периода обкатки
Получение любой исследуемой терапии в течение 3 месяцев
Признан неуместным следователем или помощником следователя

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Снижение диастолического артериального давления сидя от исходного уровня до 8 недель Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель	Среднее значение изменения представляло собой среднее по методу наименьших квадратов, которое рассчитывали путем анализа ковариации с факторной обработкой и центром, а также базовым уровнем ковариации.	Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с диастолическим артериальным давлением в положении сидя менее 90 мм рт. ст. через 8 недель (0 процентов на исходном уровне) Временное ограничение: 8 недель	Минимальное диастолическое артериальное давление в сидячем положении определяется как артериальное давление в сидячем положении не позднее, чем через 24 часа после последнего приема	8 недель
Процент пациентов с систолическим артериальным давлением в положении сидя менее 140 мм рт. ст. через 8 недель (0 процентов на исходном уровне) Временное ограничение: 8 недель	Минимальное систолическое артериальное давление в сидячем положении определяется как артериальное давление в сидячем положении не позднее, чем через 24 часа после последнего приема	8 недель
Процент пациентов, достигших адекватного ответа в положении сидя через минимальное диастолическое артериальное давление через 8 недель (0 процентов на исходном уровне) Временное ограничение: 8 недель	Адекватный ответ определял, что минимальное диастолическое артериальное давление в положении сидя было <90 мм рт.ст. или снизилось по сравнению с исходным уровнем на >=10 мм рт.ст. через 8 недель.	8 недель
Снижение систолического артериального давления в положении сидя от исходного уровня до 8 недель Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель	Среднее значение изменения представляло собой среднее по методу наименьших квадратов, которое рассчитывали путем анализа ковариации с факторной обработкой и центром, а также базовым уровнем ковариации.	Исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов, достигших адекватного ответа на минимальное систолическое артериальное давление в положении сидя через 8 недель (0 процентов на исходном уровне) Временное ограничение: 8 недель	Адекватный ответ определял, что минимальное систолическое артериальное давление в положении сидя было <140 мм рт.ст. или снизилось по сравнению с исходным уровнем на >=20 мм рт.ст. через 8 недель (0 процентов на исходном уровне).	8 недель
Процент пациентов с оптимальным, нормальным или высоким нормальным артериальным давлением через 8 недель (0 процентов на исходном уровне) Временное ограничение: 8 недель	Оптимальное, нормальное, высокое нормальное артериальное давление определяли следующим образом: Оптимальный: систолическое артериальное давление (САД) < 120 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) < 80 мм рт. ст. Норма: САД >= 120 мм рт.ст. или ДАД >= 80 мм рт.ст. и САД < 130 мм рт.ст. и ДАД < 85 мм рт.ст. Высокий нормальный уровень: САД >= 130 мм рт.ст. или ДАД >= 85 мм рт.ст. и САД < 140 мм рт.ст. и ДАД < 90 мм рт.ст.	8 недель
Клинически значимые аномалии изменений артериального давления и частоты пульса в связи с изменением положения, частотой пульса в положении сидя, лабораторными параметрами и ЭКГ Временное ограничение: От первого введения рандомизированного лечения до 24 часов после последней дозы рандомизированного лечения	Клинически значимые нарушения артериального давления и частоты пульса, связанные с изменением положения, частотой пульса в положении сидя, лабораторными параметрами и ЭКГ. Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.	От первого введения рандомизированного лечения до 24 часов после последней дозы рандомизированного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1235.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .