Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai filtré pour Telmisartan 40mg Non-répondeur

12 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Le but premier de cette étude est de :

Démontrer qu'une association à dose fixe de telmisartan 40 mg plus amlodipine 5 mg est supérieure au telmisartan 40 mg seul chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle et insuffisamment contrôlée par le telmisartan 40 mg en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chofu, Tokyo, Japon
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japon
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japon
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hypertendus essentiels répondant aux critères de non-réponse
  2. Masculin ou féminin
  3. Âge 20 ans ou plus
  4. Ambulatoire

Critère d'exclusion:

  1. Prendre au moins quatre médicaments antihypertenseurs
  2. HTA secondaire
  3. Pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise > 114 mmHg et/ou pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise > 200 mmHg à la visite 1, 2, 3 ou 4, ou pression artérielle diastolique moyenne en position assise < 90 mmHg à la visite 3.
  4. Tachycardie ventriculaire soutenue ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes
  5. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avec la classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque au cours des 6 derniers mois
  7. Antécédents de pontage aortocoronarien ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 3 derniers mois
  8. Antécédents d'angor instable au cours des 3 derniers mois
  9. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
  10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  11. Antécédents d'exacerbation soudaine de la fonction rénale avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ou patients ayant subi une transplantation rénale ou une néphrectomie
  12. A présenté des symptômes caractéristiques d'œdème de Quincke pendant le traitement avec des ARA ou des inhibiteurs de l'ECA
  13. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental ou hypersensibilité connue aux médicaments dérivés de la dihydropyridine
  14. Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal
  15. Atrésie ou cholestase biliaire diagnostiquée
  16. Hyperkaliémie
  17. Déshydratation
  18. Carence en sodium
  19. Administration chronique de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens acides (AINS)
  20. Patients qui ne peuvent pas passer à l'administration et à la posologie restreintes pendant la période d'étude

  21. Les femmes pré-ménopausées qui répondent à l'un des critères 1 à 3 suivants :

    • Enceinte ou possiblement enceinte (1)
    • Soins infirmiers (2)
    • Désir de devenir enceinte pendant la période d'étude (3)
  22. Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  23. Complication d'une tumeur maligne ou d'une maladie nécessitant des immunosuppresseurs
  24. Conformité < 80 % ou > 120 % pendant la période de rodage
  25. Recevoir une thérapie expérimentale dans les 3 mois
  26. Jugé inapproprié par l'enquêteur ou le sous-enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la tension artérielle diastolique en position assise de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
La moyenne de la valeur de changement était la moyenne des moindres carrés qui a été calculée par analyse de covariance avec le traitement des facteurs et le centre, et la ligne de base de la covariable.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont la tension artérielle diastolique minimale en position assise est inférieure à 90 mmHg à 8 semaines (0 % au départ)
Délai: 8 semaines
Pression artérielle diastolique en position assise définie comme la pression artérielle en position assise au plus tard 24 heures après la dernière prise
8 semaines
Pourcentage de patients dont la tension artérielle systolique minimale en position assise est inférieure à 140 mmHg à 8 semaines (0 % au départ)
Délai: 8 semaines
Pression artérielle systolique en position assise définie comme la pression artérielle en position assise au plus tard 24 heures après la dernière prise
8 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse adéquate à la tension artérielle diastolique en position assise à 8 semaines (0 % au départ)
Délai: 8 semaines
Une réponse adéquate a défini que la tension artérielle diastolique en position assise était < 90 mmHg ou avait diminué par rapport à la ligne de base de référence de > = 10 mmHg à 8 semaines
8 semaines
Diminution de la tension artérielle systolique en position assise de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
La moyenne de la valeur de changement était la moyenne des moindres carrés qui a été calculée par analyse de covariance avec le traitement des facteurs et le centre, et la ligne de base de la covariable.
Base de référence et 8 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse adéquate à la tension artérielle systolique en dépression en position assise à 8 semaines (0 % au départ)
Délai: 8 semaines
Une réponse adéquate a défini que la tension artérielle systolique minimale en position assise était < 140 mmHg ou avait diminué par rapport à la référence de référence de >= 20 mmHg à 8 semaines (0 % au départ)
8 semaines
Pourcentage de patients ayant une pression artérielle optimale, normale ou normale élevée à 8 semaines (0 % au départ)
Délai: 8 semaines

Les pressions artérielles normales optimales, normales et élevées ont été définies comme suit :

  • Optimal : pression artérielle systolique (PAS) < 120 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) < 80 mmHg
  • Normal : PAS >= 120 mmHg ou DBP >= 80 mmHg et PAS < 130 mmHg et DBP < 85 mmHg
  • Haute normale : PAS >= 130 mmHg ou DBP >= 85 mmHg et PAS < 140 mmHg et DBP < 90 mmHg
8 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour les modifications de la tension artérielle et du pouls dues au changement de position, au pouls en position assise, aux paramètres de laboratoire et à l'ECG
Délai: Première administration du traitement randomisé 24 heures après la dernière dose du traitement randomisé
Anomalies cliniquement pertinentes pour les modifications de la pression artérielle et du pouls dues au changement de position, au pouls en position assise, aux paramètres de laboratoire et à l'ECG. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables.
Première administration du traitement randomisé 24 heures après la dernière dose du traitement randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Première publication (Estimation)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1235.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner