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Gefilterte Studie für Telmisartan 40 mg Non-Responder

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin:

Zeigen Sie, dass eine Fixdosiskombination aus 40 mg Telmisartan plus 5 mg Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit einer Monotherapie mit 40 mg Telmisartan nur unzureichend kontrolliert werden kann, gegenüber 40 mg Telmisartan allein überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit essentieller Hypertonie, die die Non-Responder-Kriterien erfüllen
  2. Männlich oder weiblich
  3. Alter 20 Jahre oder älter
  4. Ambulant

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von vier oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten
  2. Sekundäre Hypertonie
  3. Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen > 114 mmHg und/oder mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 200 mmHg bei Besuch 1, 2, 3 oder 4 oder mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg bei Besuch 3.
  4. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz und Funktionsklasse III–IV der New York Heart Association (NYHA).
  6. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Vorgeschichte einer plötzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion durch Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder bei Patienten nach einer Nierentransplantation oder nach einer Nephrektomie
  12. Während der Behandlung mit ARBs oder ACE-Hemmern traten charakteristische Symptome eines Angioödems auf
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen von Dihydropyridin abgeleitete Arzneimittel
  14. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  15. Diagnostizierte Gallenatresie oder Cholestase
  16. Hyperkaliämie
  17. Dehydrierung
  18. Natriummangel
  19. Chronische Verabreichung hoher Dosen saurer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs)
  20. Patienten, die während des Studienzeitraums nicht auf die eingeschränkte Verabreichung und Dosierung umstellen können

  21. Frauen vor der Menopause, die einen der folgenden Punkte 1–3 erfüllen:

    • Schwanger oder möglicherweise schwanger (1)
    • Krankenpflege (2)
    • Wunsch, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (3)
  22. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  23. Komplikation eines bösartigen Tumors oder einer Krankheit, die Immunsuppressiva erfordert
  24. Einhaltung von < 80 % oder > 120 % während der Einlaufphase
  25. Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten
  26. Vom Ermittler oder Unterermittler als unangemessen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Mittelwert des Änderungswerts war der kleinste Quadratmittelwert, der durch Analyse der Kovarianz mit Faktorbehandlung und -zentrum sowie der Kovariaten-Basislinie berechnet wurde.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem diastolischen Tiefdruck im Sitzen von weniger als 90 mmHg nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck im Sitzen definiert als Blutdruck im Sitzen spätestens 24 Stunden nach der letzten Einnahme
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem systolischen Tiefdruck im Sitzen von weniger als 140 mmHg nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Systolischer Blutdruck im Sitzen, definiert als Blutdruck im Sitzen spätestens 24 Stunden nach der letzten Einnahme
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Wochen ein angemessenes Ansprechen auf den diastolischen Trog-Blutdruck im Sitzen erzielten (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Angemessenes Ansprechen definierte, dass der diastolische Taldruck im Sitzen < 90 mmHg betrug oder nach 8 Wochen gegenüber der Referenzbasislinie um >= 10 mmHg abgefallen war
8 Wochen
Senkung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der Mittelwert des Änderungswerts war der kleinste Quadratmittelwert, der durch Analyse der Kovarianz mit Faktorbehandlung und -zentrum sowie der Kovariaten-Basislinie berechnet wurde.
Ausgangswert und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 8 Wochen im Sitzen ein angemessenes Ansprechen auf den systolischen Tiefstwert erreichten (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen
Angemessenes Ansprechen bedeutete, dass der systolische Blutdruck im Sitzen nach 8 Wochen < 140 mmHg betrug oder vom Referenz-Ausgangswert um >= 20 mmHg abnahm (0 Prozent zum Ausgangswert).
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit optimalem, normalem oder hohem normalem Blutdruck nach 8 Wochen (0 Prozent zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 8 Wochen

Optimaler, normaler und hoher normaler Blutdruck wurden wie folgt definiert:

  • Optimal: Systolischer Blutdruck (SBP) < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBP >= 120 mmHg oder DBP >= 80 mmHg und SBP < 130 mmHg und DBP < 85 mmHg
  • Hoch normal: SBP >= 130 mmHg oder DBP >= 85 mmHg und SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
8 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz aufgrund von Positionsänderungen, Sitzpulsfrequenz, Laborparametern und EKG
Zeitfenster: Erste Verabreichung einer randomisierten Behandlung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis der randomisierten Behandlung
Klinisch relevante Anomalien für Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz aufgrund von Positionsänderungen, Sitzpulsfrequenz, Laborparametern und EKG. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Erste Verabreichung einer randomisierten Behandlung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis der randomisierten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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