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Ensayo filtrado para no respondedores de telmisartán 40 mg

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

El objetivo principal de este estudio es:

Demostrar que una combinación de dosis fija de telmisartán 40 mg más amlodipino 5 mg es superior a telmisartán 40 mg solo en pacientes con hipertensión esencial e inadecuadamente controlada con telmisartán 40 mg en monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chofu, Tokyo, Japón
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hipertensos esenciales que cumplen criterios de no respondedores
  2. Masculino o femenino
  3. Edad 20 años o más
  4. Paciente externo

Criterio de exclusión:

  1. Tomar cuatro o más medicamentos antihipertensivos
  2. hipertensión secundaria
  3. Presión arterial diastólica (PAD) promedio sentado > 114 mmHg y/o presión arterial sistólica (PAS) promedio sentado > 200 mmHg en la Visita 1, 2, 3 o 4, o PAD promedio sentado < 90 mmHg en la Visita 3.
  4. Taquicardia ventricular sostenida u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes
  5. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva con clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  6. Antecedentes de infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 6 meses
  7. Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos 3 meses
  8. Antecedentes de angina inestable en los últimos 3 meses
  9. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
  10. Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  11. Antecedentes de exacerbación repentina de la función renal con bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o pacientes con trasplante renal posterior o nefrectomía posterior
  12. Experimentó síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con ARB o inhibidores de la ECA
  13. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco en investigación o hipersensibilidad conocida a fármacos derivados de la dihidropiridina
  14. Disfunción hepática y/o renal
  15. Atresia biliar o colestasis diagnosticadas
  16. hiperpotasemia
  17. Deshidración
  18. Deficiencia de sodio
  19. Administración crónica de altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos ácidos (AINE)
  20. Pacientes que no pueden cambiar a la administración y dosis restringidas durante el período de estudio

  21. Mujeres premenopáusicas que cumplen cualquiera de los siguientes 1 - 3:

    • Embarazada o posiblemente embarazada (1)
    • enfermería (2)
    • Deseo de quedar embarazada durante el período de estudio (3)
  22. Dependencia de drogas o alcohol
  23. Complicación de un tumor maligno o una enfermedad que requiere inmunosupresores
  24. Cumplimiento de < 80 % o > 120 % durante el período de rodaje
  25. Recibir cualquier terapia en investigación dentro de los 3 meses.
  26. Considerado inapropiado por el investigador o el subinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
La media del valor de cambio fue la media de mínimos cuadrados que se calculó mediante el análisis de covarianza con el tratamiento del factor y el centro, y la línea base de la covariable.
Línea base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con presión arterial diastólica mínima sentados de menos de 90 mmHg a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión arterial diastólica mínima sentado definida como la presión arterial en una posición sentada a más tardar 24 horas después de la última toma
8 semanas
Porcentaje de pacientes con presión arterial sistólica mínima sentados de menos de 140 mmHg a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión arterial sistólica mínima sentado definida como la presión arterial en una posición sentada a más tardar 24 horas después de la última toma
8 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta adecuada en la presión arterial diastólica mínima sentados a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta adecuada definió que la presión arterial diastólica mínima sentado fue <90 mmHg o disminuyó desde el valor inicial de referencia en >=10 mmHg a las 8 semanas
8 semanas
Disminución de la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La media del valor de cambio fue la media de mínimos cuadrados que se calculó mediante el análisis de covarianza con el tratamiento del factor y el centro, y la línea base de la covariable.
Línea de base y 8 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta adecuada en la presión arterial sistólica mínima sentados a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta adecuada definió que la presión arterial sistólica mínima sentado fue <140 mmHg o disminuyó desde el valor inicial de referencia en >=20 mmHg a las 8 semanas (0 % al inicio)
8 semanas
Porcentaje de pacientes con presión arterial óptima, normal o normal alta a las 8 semanas (0 por ciento al inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas

La presión arterial óptima, normal y normal alta se definió de la siguiente manera:

  • Óptimo: Presión arterial sistólica (PAS) < 120 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 80 mmHg
  • Normal: PAS >= 120 mmHg o PAD >= 80 mmHg y PAS < 130 mmHg y PAD < 85 mmHg
  • Normal alta: PAS >= 130 mmHg o PAD >= 85 mmHg y PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
8 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para cambios en la presión arterial y frecuencia del pulso debido al cambio de posición, frecuencia del pulso sentado, parámetros de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Primera administración del tratamiento aleatorizado hasta 24 horas después de la última dosis del tratamiento aleatorizado
Anomalías clínicamente relevantes para cambios en la presión arterial y frecuencia del pulso debido al cambio de posición, frecuencia del pulso sentado, parámetros de laboratorio y ECG. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Primera administración del tratamiento aleatorizado hasta 24 horas después de la última dosis del tratamiento aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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