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Prova filtrata per Telmisartan 40mg Non-responder

12 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Lo scopo principale di questo studio è quello di:

Dimostrare che una combinazione a dose fissa di telmisartan 40 mg più amlodipina 5 mg è superiore al solo telmisartan 40 mg nei pazienti con ipertensione essenziale e non adeguatamente controllati con telmisartan 40 mg in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chofu, Tokyo, Giappone
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ipertesi essenziali che soddisfano i criteri di non risposta
  2. Maschio o femmina
  3. Età 20 anni o più
  4. Ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Prendendo quattro o più farmaci antipertensivi
  2. Ipertensione secondaria
  3. Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) > 114 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) > 200 mmHg alla Visita 1, 2, 3 o 4, o pressione diastolica media in posizione seduta < 90 mmHg alla Visita 3.
  4. Tachicardia ventricolare sostenuta o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  6. Storia di infarto del miocardio o cardiochirurgia negli ultimi 6 mesi
  7. Storia di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 3 mesi
  8. Storia di angina instabile negli ultimi 3 mesi
  9. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  10. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  11. Storia di improvvisa esacerbazione della funzione renale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o pazienti con post-trapianto renale o post-nefrectomia
  12. Sintomi caratteristici sperimentati di angioedema durante il trattamento con ARB o ACE-inibitori
  13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o ipersensibilità nota ai farmaci derivati ​​dalla diidropiridina
  14. Disfunzione epatica e/o renale
  15. Atresia biliare diagnosticata o colestasi
  16. Iperkaliemia
  17. Disidratazione
  18. Carenza di sodio
  19. Somministrazione cronica di alte dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei acidi (FANS)
  20. Pazienti che non possono passare alla somministrazione e al dosaggio limitati durante il periodo di studio

  21. Donne in pre-menopausa che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti 1 - 3:

    • Incinta o possibilmente incinta (1)
    • Infermieristica (2)
    • Desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio (3)
  22. Dipendenza da droghe o alcol
  23. Complicanza di tumore maligno o di una malattia che richiede immunosoppressori
  24. Conformità < 80% o > 120% durante il periodo di rodaggio
  25. Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale entro 3 mesi
  26. Giudicato inappropriato dall'investigatore o dal sub-investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione diastolica da seduti dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La media del valore di variazione era la media dei minimi quadrati calcolata mediante l'analisi della covarianza con il trattamento e il centro del fattore e la linea di base della covariata.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa diastolica bassa da seduti inferiore a 90 mmHg a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica da seduti definita come pressione arteriosa in posizione seduta entro e non oltre 24 ore dall'ultima assunzione
8 settimane
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa da seduti inferiore a 140 mmHg a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica da seduti definita come pressione arteriosa in posizione seduta entro e non oltre 24 ore dall'ultima assunzione
8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata alla pressione arteriosa diastolica bassa da seduti a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta adeguata ha definito che la pressione arteriosa diastolica minima da seduti era <90 mmHg o diminuita rispetto al basale di riferimento di >=10 mmHg a 8 settimane
8 settimane
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La media del valore di variazione era la media dei minimi quadrati calcolata mediante l'analisi della covarianza con il trattamento e il centro del fattore e la linea di base della covariata.
Basale e 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata alla pressione arteriosa sistolica bassa da seduti a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta adeguata ha definito che la pressione arteriosa sistolica minima in posizione seduta era <140 mmHg o diminuita rispetto al basale di riferimento di >=20 mmHg a 8 settimane (0% al basale)
8 settimane
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa ottimale, normale o normale elevata a 8 settimane (0 percento al basale)
Lasso di tempo: 8 settimane

La pressione arteriosa ottimale, normale, alta normale è stata definita come segue:

  • Ottimale: pressione arteriosa sistolica (SBP) < 120 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) < 80 mmHg
  • Normale: SBP >= 120 mmHg o DBP >= 80 mmHg e SBP < 130 mmHg e DBP < 85 mmHg
  • Alto normale: SBP >= 130 mmHg o DBP >= 85 mmHg e SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
8 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per le variazioni della pressione sanguigna e della frequenza del polso dovute a cambiamento di posizione, frequenza del polso da seduti, parametri di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento randomizzato a 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento randomizzato
Anomalie clinicamente rilevanti per le variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca dovute a cambiamento di posizione, frequenza cardiaca da seduti, parametri di laboratorio ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Prima somministrazione del trattamento randomizzato a 24 ore dopo l'ultima dose del trattamento randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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