Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtrowana próba dla telmisartanu 40 mg Brak odpowiedzi

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Głównym celem tego badania jest:

Wykazać, że skojarzenie ustalonej dawki telmisartanu 40 mg z amlodypiną 5 mg jest lepsze niż sam telmisartan 40 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i niedostatecznie kontrolowanym za pomocą monoterapii telmisartanem 40 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chofu, Tokyo, Japonia
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają kryteria braku odpowiedzi na leczenie
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Wiek 20 lat lub więcej
  4. Pacjent dochodzący

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie czterech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  2. Nadciśnienie wtórne
  3. Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) > 114 mmHg i/lub średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej > 200 mmHg podczas wizyty 1, 2, 3 lub 4 lub średnie DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg podczas wizyty 3.
  4. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca
  5. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca z klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  10. Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Nagłe pogorszenie czynności nerek w wywiadzie z blokerami receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub u pacjentów po przeszczepie nerki lub po nefrektomii
  12. Wystąpiły charakterystyczne objawy obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia ARB lub inhibitorami ACE
  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub znana nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny
  14. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  15. Rozpoznana atrezja lub cholestaza dróg żółciowych
  16. Hiperkaliemia
  17. Odwodnienie
  18. Niedobór sodu
  19. Przewlekłe podawanie dużych dawek kwaśnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  20. Pacjenci, którzy nie mogą zmienić na ograniczone podawanie i dawkowanie podczas okresu badania

  21. Kobiety przed menopauzą, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów 1-3:

    • W ciąży lub prawdopodobnie w ciąży (1)
    • Pielęgniarstwo (2)
    • Chęć zajścia w ciążę w okresie studiów (3)
  22. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  23. Powikłanie nowotworu złośliwego lub choroby wymagającej leczenia immunosupresyjnego
  24. Zgodność < 80% lub > 120% w okresie docierania
  25. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 3 miesięcy
  26. Uznane za nieodpowiednie przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Średnią wartości zmiany była średnia najmniejszych kwadratów, która została obliczona przez analizę kowariancji z leczeniem czynnikiem i centrum oraz bazową współzmienną.
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z najniższym rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji siedzącej nie później niż 24 godziny po ostatnim spożyciu
8 tygodni
Odsetek pacjentów z minimalnym skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 140 mmHg po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji siedzącej nie później niż 24 godziny po ostatnim spożyciu
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiednią odpowiedź w zakresie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiednia odpowiedź oznaczała, że ​​minimalne rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosiło <90 mmHg lub było niższe od wartości odniesienia o >=10 mmHg po 8 tygodniach
8 tygodni
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Średnią wartości zmiany była średnia najmniejszych kwadratów, która została obliczona przez analizę kowariancji z leczeniem czynnikiem i centrum oraz bazową współzmienną.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiednią odpowiedź w zakresie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiednia odpowiedź oznaczała, że ​​minimalne skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosiło <140 mmHg lub spadło w stosunku do wyjściowej wartości odniesienia o >=20 mmHg po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
8 tygodni
Odsetek pacjentów z optymalnym, prawidłowym lub wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi po 8 tygodniach (0 procent na początku badania)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Optymalne, normalne, wysokie normalne ciśnienie krwi zdefiniowano w następujący sposób:

  • Optymalne: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 120 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 80 mmHg
  • Normalny: SBP >= 120 mmHg lub DBP >= 80 mmHg i SBP < 130 mmHg i DBP < 85 mmHg
  • Wysoka norma: SBP >= 130 mmHg lub DBP >= 85 mmHg i SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg
8 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości dotyczące zmian ciśnienia krwi i częstości tętna w wyniku zmiany pozycji, częstości tętna w pozycji siedzącej, parametrów laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: Pierwsze podanie randomizowanego leczenia do 24 godzin po ostatniej dawce randomizowanego leczenia
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące zmian ciśnienia krwi i częstości tętna spowodowane zmianą pozycji, tętna w pozycji siedzącej, parametrów laboratoryjnych i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Pierwsze podanie randomizowanego leczenia do 24 godzin po ostatniej dawce randomizowanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj