Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filtreret forsøg for Telmisartan 40mg Non-responder

12. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

Vis, at en fastdosis kombination af telmisartan 40 mg plus amlodipin 5 mg er bedre end telmisartan 40 mg alene hos patienter med essentiel hypertension og utilstrækkeligt kontrolleret med telmisartan 40 mg monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentielle hypertensive patienter, der opfylder non-responder-kriterier
  2. Mand eller kvinde
  3. Alder 20 år eller ældre
  4. Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager fire eller flere antihypertensive medicin
  2. Sekundær hypertension
  3. Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 114 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) > 200 mmHg ved besøg 1, 2, 3 eller 4, eller gennemsnitlig siddende DBP < 90 mmHg ved besøg 3.
  4. Vedvarende ventrikulær takykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier
  5. Patienter med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de sidste 6 måneder
  7. Anamnese med koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste 3 måneder
  8. Anamnese med ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklap
  10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder
  11. Anamnese med pludselig forværring af nyrefunktionen med angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller patienter med post-renal transplantation eller post-nephrektomi
  12. Oplevet karakteristiske symptomer på angioødem under behandling med ARB'er eller ACE-hæmmere
  13. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet eller en kendt overfølsomhed over for dihydropyridin-afledte lægemidler
  14. Lever- og/eller nyredysfunktion
  15. Diagnosticeret galdeatresi eller kolestase
  16. Hyperkaliæmi
  17. Dehydrering
  18. Natrium mangel
  19. Kronisk administration af høje doser af sure ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  20. Patienter, der ikke kan ændre til den begrænsede administration og dosis i løbet af undersøgelsesperioden

  21. Præmenopausale kvinder, der møder en af ​​følgende 1 - 3:

    • Gravid eller muligvis gravid (1)
    • Sygepleje (2)
    • Ønske om at blive gravid i studieperioden (3)
  22. Stof- eller alkoholafhængighed
  23. Komplikation af ondartet tumor eller en sygdom, der kræver immunsuppressiva
  24. Overholdelse på < 80 % eller > 120 % i indkøringsperioden
  25. Modtagelse af enhver undersøgelsesterapi inden for 3 måneder
  26. Vurderet for at være upassende af efterforskeren eller underforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i siddende diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Middelværdien af ​​ændringsværdien var middelværdi for mindste kvadrat, som blev beregnet ved analyse af kovarians med faktorbehandling og center, og koordineret baseline.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med siddende daldiastolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Siddende lavdiastolisk blodtryk defineret som blodtryk i siddende stilling senest 24 timer efter sidste indtagelse
8 uger
Procentdel af patienter med siddende systolisk blodtryk under 140 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Siddende dalsystolisk blodtryk defineret som blodtryk i siddende stilling senest 24 timer efter sidste indtagelse
8 uger
Procentdel af patienter, der opnåede en passende respons i siddende daldiastolisk blodtryk efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Tilstrækkelig respons definerede, at siddende laveste diastoliske blodtryk var <90 mmHg eller faldet fra referencebaseline med >=10 mmHg efter 8 uger
8 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Middelværdien af ​​ændringsværdien var middelværdi for mindste kvadrat, som blev beregnet ved analyse af kovarians med faktorbehandling og center, og koordineret baseline.
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter, der opnåede en passende respons i siddende dalsystolisk blodtryk efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger
Tilstrækkelig respons definerede, at siddende dalsystolisk blodtryk var <140 mmHg eller faldet fra referencebaseline med >=20 mmHg efter 8 uger (0 procent ved baseline)
8 uger
Procentdel af patienter med optimalt, normalt eller højt normalt blodtryk efter 8 uger (0 procent ved baseline)
Tidsramme: 8 uger

Optimalt, normalt, højt normalt blodtryk blev defineret som følger:

  • Optimalt: Systolisk blodtryk (SBP) < 120 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBP >= 120 mmHg eller DBP >= 80 mmHg og SBP < 130 mmHg og DBP < 85 mmHg
  • Høj normal: SBP >= 130 mmHg eller DBP >= 85 mmHg og SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
8 uger
Klinisk relevante abnormiteter for ændringer i blodtryk og pulsfrekvens på grund af positionsændring, siddende puls, laboratorieparametre og EKG
Tidsramme: Første administration af randomiseret behandling til 24 timer efter sidste dosis randomiseret behandling
Klinisk relevante abnormiteter for ændringer i blodtryk og puls på grund af positionsændring, siddende puls, laboratorieparametre og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Første administration af randomiseret behandling til 24 timer efter sidste dosis randomiseret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner