Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Filtrerad prövning för Telmisartan 40mg icke-svarare

12 december 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Det primära syftet med denna studie är att:

Visa att en fast doskombination av telmisartan 40 mg plus amlodipin 5 mg är överlägsen telmisartan 40 mg enbart hos patienter med essentiell hypertoni och otillräckligt kontrollerad med telmisartan 40 mg monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Viktiga hypertonipatienter som uppfyller icke-svarskriterier
  2. Man eller kvinna
  3. Ålder 20 år eller äldre
  4. Öppenvård

Exklusions kriterier:

  1. Tar fyra eller fler antihypertensiva mediciner
  2. Sekundär hypertoni
  3. Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) > 114 mmHg och/eller genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) > 200 mmHg vid besök 1, 2, 3 eller 4, eller genomsnittligt sittande DBP < 90 mmHg vid besök 3.
  4. Ihållande ventrikulär takykardi eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier
  5. Patienter med kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III-IV
  6. Anamnes på hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna
  7. Historik av kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de senaste 3 månaderna
  8. Historik med instabil angina under de senaste 3 månaderna
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos av aorta- eller mitralisklaff
  10. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  11. Historik med plötslig försämring av njurfunktionen med angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, eller patienter med post-renal transplantation eller post-nefrektomi
  12. Upplevde karakteristiska symtom på angioödem under behandling med ARB eller ACE-hämmare
  13. Känd överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet i prövningen, eller en känd överkänslighet mot läkemedel som härrör från dihydropyridin
  14. Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
  15. Diagnostiserad gallatresi eller kolestas
  16. Hyperkalemi
  17. Uttorkning
  18. Natriumbrist
  19. Kronisk administrering av höga doser av sura icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  20. Patienter som inte kan ändra till begränsad administrering och dosering under studieperioden

  21. Premenopausala kvinnor som möter någon av följande 1 - 3:

    • Gravid eller möjligen gravid (1)
    • Omvårdnad (2)
    • Önskemål att bli gravid under studieperioden (3)
  22. Narkotika- eller alkoholberoende
  23. Komplikation av maligna tumörer eller en sjukdom som kräver immunsuppressiva medel
  24. Efterlevnad på < 80 % eller > 120 % under inkörningsperioden
  25. Får någon undersökningsterapi inom 3 månader
  26. Bedömdes som olämpligt av utredaren eller underutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänkning i sittande diastoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Medelvärdet av förändringsvärdet var minsta kvadratmedelvärde vilket beräknades genom analys av kovarians med faktorbehandling och centrum, och kovariansbaslinje.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med sittande daldiastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg vid 8 veckor (0 procent vid baslinjen)
Tidsram: 8 veckor
Sittande under diastoliskt blodtryck definieras som blodtryck i sittande läge senast 24 timmar efter det senaste intaget
8 veckor
Procent av patienter med sittande systoliskt blodtryck under 140 mmHg vid 8 veckor (0 procent vid baslinjen)
Tidsram: 8 veckor
Sittande dal-systoliskt blodtryck definieras som blodtryck i sittande ställning senast 24 timmar efter det senaste intaget
8 veckor
Procentandel av patienter som uppnådde ett adekvat svar i sittande daldiastoliskt blodtryck vid 8 veckor (0 procent vid baslinjen)
Tidsram: 8 veckor
Adekvat svar definierade att sittande daldiastoliska blodtryck var <90 mmHg eller minskat från referensbaslinjen med >=10 mmHg efter 8 veckor
8 veckor
Sänkning i sittande systoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Medelvärdet av förändringsvärdet var minsta kvadratmedelvärde vilket beräknades genom analys av kovarians med faktorbehandling och centrum, och kovariansbaslinje.
Baslinje och 8 veckor
Procentandel av patienter som uppnådde ett adekvat svar i sittande dalsystoliskt blodtryck vid 8 veckor (0 procent vid baslinjen)
Tidsram: 8 veckor
Adekvat svar definierade att sittande dalta systoliska blodtryck var <140 mmHg eller minskat från referensbaslinjen med >=20 mmHg vid 8 veckor (0 procent vid baslinjen)
8 veckor
Andel patienter med optimalt, normalt eller högt normalt blodtryck efter 8 veckor (0 procent vid baslinjen)
Tidsram: 8 veckor

Optimalt, normalt, högt normalt blodtryck definierades enligt följande:

  • Optimalt: Systoliskt blodtryck (SBP) < 120 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) < 80 mmHg
  • Normal: SBP >= 120 mmHg eller DBP >= 80 mmHg och SBP < 130 mmHg och DBP < 85 mmHg
  • Hög normal: SBP >= 130 mmHg eller DBP >= 85 mmHg och SBP < 140 mmHg och DBP < 90 mmHg
8 veckor
Kliniskt relevanta avvikelser för förändringar i blodtryck och pulsfrekvens på grund av positionsförändring, sittande puls, laboratorieparametrar och EKG
Tidsram: Första administreringen av randomiserad behandling till 24 timmar efter sista dosen av randomiserad behandling
Kliniskt relevanta avvikelser för förändringar i blodtryck och puls på grund av positionsförändring, sittande puls, laboratorieparametrar och EKG. Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
Första administreringen av randomiserad behandling till 24 timmar efter sista dosen av randomiserad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1235.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera