- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00550953
Filtrert prøveperiode for Telmisartan 40mg ikke-responder
Hovedformålet med denne studien er å:
Vis at en fastdosekombinasjon av telmisartan 40 mg pluss amlodipin 5 mg er overlegen telmisartan 40 mg alene hos pasienter med essensiell hypertensjon og utilstrekkelig kontrollert med telmisartan 40 mg monoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chofu, Tokyo, Japan
- 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Musashino, Tokyo, Japan
- 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
- 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japan
- 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensielle hypertensive pasienter som tilfredsstiller ikke-reagerende kriterier
- Mann eller kvinne
- Alder 20 år eller eldre
- Poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Tar fire eller flere antihypertensive medisiner
- Sekundær hypertensjon
- Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) > 114 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 200 mmHg ved besøk 1, 2, 3 eller 4, eller gjennomsnittlig sittende DBP < 90 mmHg ved besøk 3.
- Vedvarende ventrikkeltakykardi eller andre klinisk relevante hjertearytmier
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med ustabil angina de siste 3 månedene
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaff
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
- Opplevde karakteristiske symptomer på angioødem under behandling med ARB eller ACE-hemmere
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet, eller en kjent overfølsomhet overfor dihydropyridin-avledede legemidler
- Lever- og/eller nyresvikt
- Diagnostisert biliær atresi eller kolestase
- Hyperkalemi
- Dehydrering
- Natriummangel
- Kronisk administrering av høye doser sure ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Pasienter som ikke kan endre til begrenset administrering og dosering i løpet av studieperioden
Premenopausale kvinner som møter en av følgende 1 - 3:
- Gravid eller muligens gravid (1)
- Sykepleie (2)
- Ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden (3)
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Komplikasjon av ondartet svulst eller en sykdom som krever immunsuppressiva
- Samsvar på < 80 % eller > 120 % i løpet av innkjøringsperioden
- Får eventuell undersøkelsesbehandling innen 3 måneder
- Bedømt til å være upassende av etterforskeren eller underetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i sittende diastolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Gjennomsnittet av endringsverdien var minste kvadratmiddel som ble beregnet ved analyse av kovarians med faktorbehandling og senter, og kovariant baseline.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter med sittende bunndiastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
|
Sittende bunndiastolisk blodtrykk definert som blodtrykk i sittende stilling senest 24 timer etter siste inntak
|
8 uker
|
Prosentandel av pasienter med sittende bunnsystolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
|
Sittende bunnsystolisk blodtrykk definert som blodtrykk i sittende stilling senest 24 timer etter siste inntak
|
8 uker
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende bunndiastolisk blodtrykk ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
|
Adekvat respons definerte at sittende bunndiastoliske blodtrykk var <90 mmHg eller redusert fra referansebaselinje med >=10 mmHg etter 8 uker
|
8 uker
|
Nedgang i sittende systolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Gjennomsnittet av endringsverdien var minste kvadratmiddel som ble beregnet ved analyse av kovarians med faktorbehandling og senter, og kovariant baseline.
|
Baseline og 8 uker
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende bunnsystolisk blodtrykk ved 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
|
Adekvat respons definerte at sittende bunnsystoliske blodtrykk var <140 mmHg eller redusert fra referansebaselinje med >=20 mmHg etter 8 uker (0 prosent ved baseline)
|
8 uker
|
Prosentandel av pasienter med optimalt, normalt eller høyt normalt blodtrykk etter 8 uker (0 prosent ved baseline)
Tidsramme: 8 uker
|
Optimalt, normalt, høyt normalt blodtrykk ble definert som følger:
|
8 uker
|
Klinisk relevante abnormiteter for endringer i blodtrykk og pulsfrekvens på grunn av posisjonsendring, sittende puls, laboratorieparametre og EKG
Tidsramme: Første administrering av randomisert behandling til 24 timer etter siste dose randomisert behandling
|
Klinisk relevante abnormiteter for endringer i blodtrykk og puls på grunn av posisjonsendring, sittende puls, laboratorieparametere og EKG.
Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
|
Første administrering av randomisert behandling til 24 timer etter siste dose randomisert behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1235.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på telmisartan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAFullført