Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suodatettu kokeilu Telmisartan 40 mg -valmisteelle, joka ei reagoi

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on:

Osoita, että kiinteän annoksen 40 mg:n telmisartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin yhdistelmä on parempi kuin pelkkä telmisartaani 40 mg potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja että telmisartaanin 40 mg monoterapia ei ole riittävän hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chofu, Tokyo, Japani
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japani
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Essential hypertensiiviset potilaat, jotka täyttävät ei-vaste-kriteerit
  2. Mies vai nainen
  3. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  4. Avohoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neljän tai useamman verenpainelääkkeen ottaminen
  2. Toissijainen verenpainetauti
  3. Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) > 114 mmHg ja/tai keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 200 mmHg käynnillä 1, 2, 3 tai 4 tai keskimääräinen istuvan verenpaine < 90 mmHg käynnillä 3.
  4. Jatkuva kammiotakykardia tai muut kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  5. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III-IV
  6. Sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Epästabiili angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana
  9. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Anamneesissa äkillinen munuaistoiminnan paheneminen angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien kanssa tai potilaat, joilla on munuaisensiirron tai munuaisen poiston jälkeen
  12. Angioedeeman tyypillisiä oireita ARB- tai ACE-estäjien hoidon aikana
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai tunnettu yliherkkyys dihydropyridiiniperäisille lääkkeille
  14. Maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
  15. Diagnosoitu sapen atresia tai kolestaasi
  16. Hyperkalemia
  17. Kuivuminen
  18. Natriumin puute
  19. Suurien happamien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva antaminen
  20. Potilaat, jotka eivät voi siirtyä rajoitettuun antoon ja annostukseen tutkimusjakson aikana

  21. Premenopausaaliset naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista 1-3:

    • Raskaana tai mahdollisesti raskaana (1)
    • Hoitotyö (2)
    • Halu tulla raskaaksi opintojakson aikana (3)
  22. Huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuus
  23. Pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio tai immunosuppressantteja vaativa sairaus
  24. Vaatimustenmukaisuus < 80 % tai > 120 % sisäänajon aikana
  25. Tutkimushoidon saaminen 3 kuukauden sisällä
  26. Tutkija tai osatutkija piti sitä sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutosarvon keskiarvo oli pienimmän neliösumman keskiarvo, joka laskettiin kovarianssianalyysillä tekijäkäsittelyn ja keskuksen sekä kovariaatin perustason kanssa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden diastolinen verenpaine on istuessaan alle 90 mmHg 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Diastolinen verenpaine istuessaan, joka määritellään verenpaineeksi istuma-asennossa viimeistään 24 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta
8 viikkoa
Istuvien potilaiden prosenttiosuus, jonka systolinen verenpaine on alle 140 mmHg 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Istuvan systolinen verenpaine määritellään verenpaineeksi istuma-asennossa viimeistään 24 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat riittävän vasteen istuvassa diastolisessa verenpaineessa 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Riittävä vaste määritteli, että istuvan alin diastolinen verenpaine oli < 90 mmHg tai laskenut vertailuperusteesta > = 10 mmHg 8 viikon kohdalla
8 viikkoa
Istuvan systolisen verenpaineen lasku lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutosarvon keskiarvo oli pienimmän neliösumman keskiarvo, joka laskettiin kovarianssianalyysillä tekijäkäsittelyn ja keskuksen sekä kovariaatin perustason kanssa.
Perustaso ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat istuvassa systolisessa verenpaineessa riittävän vasteen 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Riittävä vaste määritteli, että istuva systolinen verenpaine oli < 140 mmHg tai laskenut vertailusta > = 20 mmHg 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa).
8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on optimaalinen, normaali tai korkea normaali verenpaine 8 viikon kohdalla (0 prosenttia lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Optimaalinen, normaali, korkea normaali verenpaine määriteltiin seuraavasti:

  • Optimaalinen: Systolinen verenpaine (SBP) < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 80 mmHg
  • Normaali: SBP >= 120 mmHg tai DBP >= 80 mmHg ja SBP < 130 mmHg ja DBP < 85 mmHg
  • Korkea normaali: verenpaine >= 130 mmHg tai verenpaine >= 85 mmHg ja verenpaine < 140 mmHg ja verenpaine < 90 mmHg
8 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet verenpaineen ja pulssin muutoksille, jotka johtuvat asennon muutoksesta, istuma-syke, laboratorioparametrit ja EKG
Aikaikkuna: Ensimmäinen satunnaistetun hoidon antaminen 24 tuntia viimeisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet verenpaineen ja pulssin muutoksille, jotka johtuvat asennon muutoksesta, istuma-syke, laboratorioparametrit ja EKG. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Ensimmäinen satunnaistetun hoidon antaminen 24 tuntia viimeisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa