Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefilterde proef voor Telmisartan 40 mg Non-responder

12 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het primaire doel van deze studie is om:

Aantonen dat een vaste-dosiscombinatie van telmisartan 40 mg plus amlodipine 5 mg superieur is aan telmisartan 40 mg alleen bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle kan worden gebracht met telmisartan 40 mg monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Essentiële hypertensieve patiënten die voldoen aan de non-respondercriteria
  2. Man of vrouw
  3. Leeftijd 20 jaar of ouder
  4. Ambulant

Uitsluitingscriteria:

  1. Het nemen van vier of meer antihypertensiva
  2. Secundaire hypertensie
  3. Gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zittende houding > 114 mmHg en/of gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding > 200 mmHg bij bezoek 1, 2, 3 of 4, of gemiddelde DBP in zittende houding < 90 mmHg bij bezoek 3.
  4. Aanhoudende ventriculaire tachycardie of andere klinisch relevante hartritmestoornissen
  5. Patiënten met congestief hartfalen met functionele klasse III-IV van de New York Heart Association (NYHA).
  6. Geschiedenis van een hartinfarct of hartoperatie in de afgelopen 6 maanden
  7. Voorgeschiedenis van coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 3 maanden
  8. Geschiedenis van onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
  9. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van aorta- of mitralisklep
  10. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  11. Voorgeschiedenis van plotselinge verergering van de nierfunctie met angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), of patiënten met een niertransplantatie of een nefrectomie
  12. Ervaren kenmerkende symptomen van angio-oedeem tijdens behandeling met ARB's of ACE-remmers
  13. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of een bekende overgevoeligheid voor van dihydropyridine afgeleide geneesmiddelen
  14. Lever- en/of nierdisfunctie
  15. Gediagnosticeerde galatresie of cholestase
  16. Hyperkaliëmie
  17. uitdroging
  18. Natrium tekort
  19. Chronische toediening van hoge doses zure niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  20. Patiënten die tijdens de studieperiode niet kunnen overgaan op de beperkte toediening en dosering

  21. Vrouwen in de pre-menopauze die voldoen aan een van de volgende 1 - 3:

    • Zwanger of mogelijk zwanger (1)
    • Verpleging (2)
    • Verlangen om tijdens studieperiode zwanger te worden (3)
  22. Drugs- of alcoholafhankelijkheid
  23. Complicatie van een kwaadaardige tumor of een ziekte die immunosuppressiva vereist
  24. Naleving van < 80% of > 120% tijdens de inloopperiode
  25. Een onderzoekstherapie ontvangen binnen 3 maanden
  26. Ongepast beoordeeld door de onderzoeker of de subonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van zittende diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het gemiddelde van de wijzigingswaarde was het kleinste-kwadratengemiddelde dat werd berekend door analyse van covariantie met factorbehandeling en centrum, en covariabele basislijn.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met zittende daldiastolische bloeddruk lager dan 90 mmHg na 8 weken (0 procent bij baseline)
Tijdsspanne: 8 weken
Zittende daldiastolische bloeddruk gedefinieerd als bloeddruk in zittende houding uiterlijk 24 uur na de laatste inname
8 weken
Percentage patiënten met zittende systolische daldruk lager dan 140 mmHg na 8 weken (0 procent bij baseline)
Tijdsspanne: 8 weken
Zittende systolische bloeddruk gedefinieerd als bloeddruk in zittende houding uiterlijk 24 uur na de laatste inname
8 weken
Percentage patiënten dat een adequate respons bereikte in zittende daldiastolische bloeddruk na 8 weken (0 procent bij baseline)
Tijdsspanne: 8 weken
Adequate respons definieerde dat de dal-diastolische bloeddruk in zittende toestand <90 mmHg was of na 8 weken met >=10 mmHg was gedaald ten opzichte van de referentiebasislijn
8 weken
Verlaging van zittende systolische bloeddruk vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het gemiddelde van de wijzigingswaarde was het kleinste-kwadratengemiddelde dat werd berekend door analyse van covariantie met factorbehandeling en centrum, en covariabele basislijn.
Basislijn en 8 weken
Percentage patiënten dat een adequate respons bereikte in zittende dalsystolische bloeddruk na 8 weken (0 procent bij baseline)
Tijdsspanne: 8 weken
Adequate respons definieerde dat de dal-systolische bloeddruk in zittende toestand <140 mmHg was of daalde ten opzichte van de referentiebasislijn met >=20 mmHg na 8 weken (0 procent bij aanvang)
8 weken
Percentage patiënten met optimale, normale of hoge normale bloeddruk na 8 weken (0 procent bij baseline)
Tijdsspanne: 8 weken

Optimale, normale, hoge normale bloeddruk werden als volgt gedefinieerd:

  • Optimaal: systolische bloeddruk (SBP) < 120 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) < 80 mmHg
  • Normaal: SBP >= 120 mmHg of DBP >= 80 mmHg en SBP < 130 mmHg en DBP < 85 mmHg
  • Hoog normaal: SBD >= 130 mmHg of DBP >= 85 mmHg en SBD < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
8 weken
Klinisch relevante afwijkingen voor veranderingen in bloeddruk en polsslag als gevolg van positieverandering, zittende polsslag, laboratoriumparameters en ECG
Tijdsspanne: Eerste toediening van gerandomiseerde behandeling tot 24 uur na de laatste dosis van gerandomiseerde behandeling
Klinisch relevante afwijkingen voor veranderingen in bloeddruk en polsslag als gevolg van positieverandering, zittende polsslag, laboratoriumparameters en ECG. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
Eerste toediening van gerandomiseerde behandeling tot 24 uur na de laatste dosis van gerandomiseerde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren