テルミサルタン 40mg のフィルター済み試験で反応なし
2013年12月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
この研究の主な目的は次のとおりです。
本態性高血圧症でテルミサルタン 40 mg 単独療法ではコントロールが不十分な患者において、テルミサルタン 40 mg とアムロジピン 5 mg の固定用量併用療法がテルミサルタン 40 mg 単独よりも優れていることを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chofu, Tokyo、日本
- 1235.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Musashino, Tokyo、日本
- 1235.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima、日本
- 1235.14.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka、日本
- 1235.14.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本
- 1235.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非反応基準を満たす本態性高血圧患者
- 男性か女性
- 年齢 20歳以上
- 外来
除外基準:
- 4種類以上の降圧薬を服用している
- 二次性高血圧
- 来院1、2、3、または4での平均着座拡張期血圧（DBP）> 114 mmHgおよび/または平均着席収縮期血圧（SBP）> 200 mmHg、または来院3での平均着席DBP < 90 mmHg。
- 持続性心室頻拍またはその他の臨床的に関連する心臓不整脈
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III ～ IV のうっ血性心不全患者
- 過去6か月以内の心筋梗塞または心臓手術の病歴
- 過去3か月以内の冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴
- 過去3か月以内の不安定狭心症の病歴
- 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、大動脈弁または僧帽弁の血行力学的に関連する狭窄症
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬による腎機能の突然の悪化の病歴、または腎移植後または腎摘出術後の患者
- ARBまたはACE阻害剤による治療中に血管浮腫の特徴的な症状を経験した
- 治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症、またはジヒドロピリジン由来の薬剤に対する既知の過敏症
- 肝臓および/または腎臓の機能障害
- 胆道閉鎖症または胆汁うっ滞と診断されている
- 高カリウム血症
- 脱水
- ナトリウム欠乏症
- 高用量の酸性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性投与
- 研究期間中に制限用法・用量に変更できない患者
以下の1～3のいずれかに当てはまる閉経前の女性。
- 妊娠中または妊娠している可能性がある (1)
- 看護(2)
- 研究期間中の妊娠希望（3）
- 薬物またはアルコール依存症
- 悪性腫瘍または免疫抑制剤を必要とする疾患の合併症
- 慣らし運転期間中のコンプライアンスが 80% 未満または 120% を超える
- 3か月以内に治験治療を受けている
- 治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間までの座位拡張期血圧の低下
時間枠：ベースラインと 8 週間
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変化値の平均は、因子処理および中心、および共変量ベースラインとの共分散の分析によって計算された最小二乗平均でした。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着座トラフ拡張期血圧が 8 週間で 90 mmHg 未満の患者の割合 (ベースラインで 0 パーセント)
時間枠：8週間
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座位トラフ拡張期血圧は、最後の摂取後 24 時間以内の座位での血圧として定義されます。
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8週間
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着座トラフ収縮期血圧が 8 週間で 140 mmHg 未満の患者の割合 (ベースラインで 0 パーセント)
時間枠：8週間
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座位トラフ収縮期血圧は、最後の摂取後 24 時間以内の座位での血圧として定義されます。
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8週間
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8週間の着座トラフ拡張期血圧で適切な反応を達成した患者の割合（ベースラインで0％）
時間枠：8週間
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十分な反応とは、8週間で座位トラフ拡張期血圧が<90 mmHgであるか、基準ベースラインから>=10 mmHg低下したことを定義した
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8週間
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ベースラインから 8 週間までの座位最高血圧の低下
時間枠：ベースラインと 8 週間
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変化値の平均は、因子処理および中心、および共変量ベースラインとの共分散の分析によって計算された最小二乗平均でした。
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ベースラインと 8 週間
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8週間の座位最低収縮期血圧で適切な反応を達成した患者の割合（ベースラインでは0％）
時間枠：8週間
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適切な反応とは、座位の最低収縮期血圧が 8 週間後に 140 mmHg 未満であるか、基準ベースラインから 20 mmHg 以上低下していることと定義されます (ベースラインで 0%)。
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8週間
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8週間後の至適血圧、正常血圧、正常高血圧患者の割合（ベースライン時0％）
時間枠：8週間
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至適血圧、正常血圧、正常高値血圧は次のように定義されました。
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8週間
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体位変化、着座時の脈拍数、検査パラメータおよび心電図による血圧および脈拍数の変化に臨床的に関連する異常
時間枠：ランダム化治療の初回投与からランダム化治療の最後の投与後24時間まで
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体位の変化、着座時の脈拍数、検査パラメータおよび ECG による血圧および脈拍数の変化に関する臨床関連の異常。
新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
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ランダム化治療の初回投与からランダム化治療の最後の投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月12日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1235.14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
テルミサルタンの臨床試験
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George Medicines PTY Limited完了高血圧症オーストラリア, アメリカ, イギリス, ポーランド, スリランカ, ニュージーランド, チェコ