确定 GSK256073A 对 HVT 影响的第二项研究

纳入标准：

• 由负责的医生根据包括病史、体格检查、实验室检查、心脏监测在内的医学评估确定为健康。 只有当研究者认为该发现不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者
• 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康成年男性或女性。
• 女性受试者必须具有非生育能力，包括绝经前女性，并记录（医学报告验证）子宫切除术或双卵巢切除术或绝经后定义为自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 或术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术，或有记录的子宫切除术 - 输卵管结扎术不充分
• 体重 > 50 公斤（110 磅）且体重指数 (BMI) 在 19 到 31 之间，其中：
• 筛选时 QTc < 450 毫秒的受试者（或束支传导阻滞受试者的 QTc < 480 毫秒）。
• 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
• 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制

排除标准：

• 在筛查医学评估、实验室检查或心电图上发现的任何临床相关异常
• 筛选访视时收缩压 < 100 mmHg 或 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg
• 显着心律失常史。
• 活动性消化性溃疡病 (PUD) 和/或 PUD 病史
• 筛查访视时幽门螺杆菌筛查试验呈阳性
• 痛风和/或高尿酸血症史
• 血清肌酐浓度高于参考范围
• 肾结石史
• PT 和/或 aPTT 高于参考范围
• 反复消化不良、胃部不适或腹泻病史
• 肝功能检查 (LFT) 或肌酐磷酸激酶 (CPK) 高于正常参考范围
• 筛选后 3 个月内 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性
• 在每个周期的第 1 天筛选或给药前尿液药物和酒精筛查呈阳性
• 在第一次服用本品后 6 个月内，女性饮酒平均每周超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）在筛选时研究药物或酒精测试呈阳性
• 筛选后 6 个月内使用烟草或含尼古丁产品的历史或尿液可替宁筛选呈阳性
• 在筛选时测试幽门螺杆菌之前 2 周内使用过抗菌剂、质子泵抑制剂和含铋药物
• 在研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药（包括激素替代疗法）或非处方药和维生素。 在研究药物给药前 14 天内使用过处方抗生素。 对乙酰氨基酚是一个例外，允许剂量 < 2 克/天
• 在用研究药物治疗前 14 天内使用膳食/草药补充剂，包括（但不限于）圣约翰草、卡瓦、麻黄（麻黄）、银杏、DHEA、育亨宾、锯棕榈、人参和红曲米
• 受试者参加过临床试验并在 30 天或 5 个半衰期内接受过药物或新化学实体，或任何药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）研究药物
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或者药物或其他过敏史，根据负责医生的意见，禁忌他们的参与
• 研究药物首次给药前 7 天内食用葡萄柚或葡萄柚汁
• 给药前 56 天内献血超过 500 毫升
• 男性受试者不愿意使用避孕套/杀精子剂，除了让他们的女性伴侣使用另一种形式的避孕措施，例如宫内节育器、杀精子隔膜、口服避孕药、注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎，如果从事性行为与可能怀孕的女性伴侣发生性关系。 从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 84 天，必须遵循此标准
• 孕妇或哺乳期妇女
• 除罕见（每年一次或更少）潮红以外的历史，尤其是围绝经期妇女
• 筛选访视时血红蛋白 A1c 高于正常参考范围和/或空腹血糖≥100 mg/dL
• 眼内病变史，包括但不限于视网膜炎、葡萄膜炎、视网膜脱离和黄斑水肿