Второе исследование по определению влияния GSK256073A на HVT

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что обнаружение не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, включая женщин в пременопаузе с документально подтвержденной (медицинское заключение) гистерэктомией или двойной овариэктомией или в постменопаузе, определяемой как 12-месячная спонтанная аменорея или 6-месячная спонтанная аменорея с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл или 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее или подтвержденная гистерэктомия - перевязки маточных труб недостаточно
• Масса тела > 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 31, где:
• Субъекты с QTc <450 мс при скрининге (или QTc <480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса).
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

• Любая клинически значимая аномалия, выявленная при скрининговом медицинском осмотре, лабораторном исследовании или ЭКГ.
• Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. на скрининговом визите
• История значительных сердечных аритмий.
• Активная язвенная болезнь (ЯБ) и/или ЯБ в анамнезе
• Положительный результат скринингового теста на H. pylori во время скринингового визита
• Подагра и/или гиперурикемия в анамнезе
• Концентрация креатинина в сыворотке выше референтного диапазона
• История камней в почках
• ПВ и/или АЧТВ выше референтного диапазона
• Повторяющееся расстройство желудка, расстройство желудка или диарея в анамнезе.
• Функциональные пробы печени (LFT) или креатининфосфокиназа (КФК) выше нормального референтного диапазона
• Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга
• Положительный результат анализа мочи на наркотики и алкоголь при скрининге или до введения дозы в 1-й день каждого периода
• Употребление алкоголя в анамнезе, превышающее в среднем 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после приема первой дозы исследуемое лекарство или положительный тест на алкоголь при скрининге
• История употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев после скрининга или положительный результат скрининга мочи на котинин
• Использование противомикробных препаратов, ингибиторов протонной помпы и препаратов, содержащих висмут, в течение 2 недель до тестирования на H. pylori при скрининге.
• Использование рецептурных (включая заместительную гормональную терапию) или безрецептурных препаратов и витаминов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата. Использование рецептурных антибиотиков в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Исключением является ацетаминофен, который разрешен в дозах < 2 г/день.
• Использование диетических/травяных добавок, включая (но не ограничиваясь ими) зверобой, каву, эфедру (ма хуанг), гингко билоба, ДГЭА, йохимбе, пальметто, женьшень и красный дрожжевой рис в течение 14 дней до начала лечения исследуемым препаратом
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получил лекарство или новое химическое вещество в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы текущего исследование лекарства
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема
• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для их участия.
• Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы
• Нежелание субъектов мужского пола использовать презерватив/спермицид, в дополнение к тому, что их партнерша использует другие формы контрацепции, такие как ВМС, диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты или перевязка маточных труб, если они занимаются сексом. половой акт с партнершей, которая может забеременеть. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 84 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Беременные или кормящие женщины
• В анамнезе иные, чем редкие (один раз в год или реже) приливы, особенно у женщин в перименопаузе.
• Гемоглобин A1c выше нормального референтного диапазона и/или уровень глюкозы в крови натощак ≥100 мг/дл во время скринингового визита
• Внутриглазная патология в анамнезе, включая, помимо прочего, ретинит, увеит, отслойку сетчатки и отек желтого пятна.