Toinen tutkimus GSK256073A:n vaikutuksen määrittämiseksi HVT:ihin

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien historia, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Terveet aikuiset miehet tai naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
• Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, mukaan lukien premenopausaaliset naiset, joilta on dokumentoitu (lääketieteellisen selvityksen varmennus) kohdun tai kaksoisoophorektomia tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi tai 6 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi ja seerumin FSH-arvot > 40 mI 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman tai dokumentoitu kohdunpoisto - munanjohtimien ligaation ei riitä
• Paino > 50 kg (110 paunaa) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-31, missä:
• Koehenkilöt, joiden QTc < 450 ms seulonnassa (tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block).
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
• Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu lääketieteellisessä seulontaarvioinnissa, laboratoriotutkimuksessa tai EKG:ssä
• Systolinen verenpaine < 100 mmHg tai ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg seulontakäynnillä
• Merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä historiassa.
• Aktiivinen peptinen haavasairaus (PUD) ja/tai aiempi PUD-sairaus
• Seulontatesti positiivinen H. pylorin suhteen seulontakäynnillä
• Aiempi kihti ja/tai hyperurikemia
• Seerumin kreatiniinipitoisuus ylittää viitealueen
• Munuaiskivien historia
• PT ja/tai aPTT viitealueen yläpuolella
• Toistuvia ruoansulatushäiriöitä, vatsavaivoja tai ripulia
• Maksan toimintakokeet (LFT) tai kreatiniinifosfokinaasi (CPK) normaalin vertailualueen yläpuolella
• Positiivinen HIV-, B-hepatiitti-pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta seulonnassa tai ennen annostusta kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
• Alkoholin kulutuksen historia, joka on ylittänyt keskimäärin 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta opiskella lääkitystä tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa
• Aiempi tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta virtsan kotiniiniseulonnasta
• Mikrobilääkkeiden, protonipumpun estäjien ja vismuttia sisältävien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen H. pylori -testausta seulonnassa
• Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonikorvaushoito) tai reseptivapaiden lääkkeiden ja vitamiinien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Reseptiantibioottien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Poikkeuksena on asetaminofeeni, joka on sallittu annoksina < 2 g/vrk
• Ravintolisä/yrttilisä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) mäkikuisma, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, palmetto, ginseng ja punainen hiivariisi 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityshoitoa
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. opiskella lääkitystä
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
• Greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
• Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua
• Miespuolisten koehenkilöiden haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että heidän naispuolinen kumppaninsa käyttää muuta ehkäisyä, kuten kierukka, spermisidillä varustettu pallea, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena annettava progesteroni, ihonalaiset implantit tai munanjohtimien sidonta, jos he harjoittavat seksiä yhdynnässä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 84 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Muu kuin harvinainen (kerran vuodessa tai harvemmin) punoitus, erityisesti perimenopausaalisilla naisilla
• Hemoglobiini A1c ylittää normaalin vertailualueen ja/tai paastoverenglukoosi ≥100 mg/dl seulontakäynnillä
• Aiempi silmänsisäinen patologia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verkkokalvontulehdus, uveiitti, verkkokalvon irtauma ja silmänpohjan turvotus