CDK4/6 抑制剂加 Camrelizumab 用于 PD-1 抑制剂难治性 R/M NPC
2023年2月2日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
Dalpiciclib 联合 Camrelizumab 治疗 PD-1 抑制剂难治性 R/M NPC
由于大多数R/M NPC患者在初始治疗和一线治疗时都接受了长期的免疫维持治疗，因此存在大量PD-1抑制剂难治性患者。
如何应对ICIs耐药是临床亟待解决的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui You, PhD
- 电话号码：86-13580439820
- 邮箱：yourui@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实为非角化性复发性/转移性鼻咽癌。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 先前使用基于铂的双药化疗治疗后进展。
- 先前使用 PD-1 抑制剂治疗后出现进展。
- 至少经历过1线全身治疗。
- 根据实体反应评估标准 (RECIST) v1.1，登记的受试者必须具有可测量的病变。
- 在筛选期间通过实验室参数评估的适当器官功能。
- 预期寿命超过12周。
- 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 能够吞下药丸。
排除标准：
- 适用于根治性治疗（放疗或手术）的复发性病变。
- 先前治疗超过 3 行。
- 之前使用过 CDK4/6 抑制剂。
- 患有其他恶性肿瘤的患者。
- 患有已知或疑似自身免疫性疾病（包括痴呆症和癫痫发作）的患者。
- 影响口服药物吸收的多种因素（例如，吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻）。
- 入组前 4 周内服用过过量的糖皮质激素。
- 需要长期使用免疫抑制药物或全身或局部使用免疫抑制剂量皮质类固醇的并发症。
- 接受抗结核治疗或筛选前 1 年内接受过抗结核治疗的活动性肺结核 (TB) 患者。
- 艾滋病毒阳性； HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；血液筛查阳性（HCV抗体阳性）的慢性丙型肝炎。
- 入学前4周内接种过流感疫苗、水痘疫苗等任何抗感染疫苗。
- 妊娠试验阳性的育龄妇女和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dalpiciclib 加 Camrelizumab
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Dalpiciclib，D1-21，口服，150mg，qd，Q4W。
Camrelizumab，静脉注射，200 毫克，D1，Q3W。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：1年
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客观缓解率是指患者在干预后一定时间内达到完全缓解或部分缓解的比例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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无进展生存期定义为任何原因死亡或任何部位首次进展的时间，如果没有进展，则在肿瘤评估的最后日期截尾。
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1年
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中位总生存期 (OS)
大体时间：3年
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总生存期定义为任何原因死亡日期的时间，如果没有死亡，则在已知生存期的最后日期截尾。
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3年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：1年
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定义为从第一次记录客观反应到放射学疾病进展的时间
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1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
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疾病控制率是指患者达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的比率
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1年
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不良事件发生率
大体时间：1年
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采用NCI-CTCAE 5.0标准。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月2日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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