阿巴西普治疗成人巨细胞动脉炎和高安氏动脉炎

纳入标准：

• GCA 或 TAK（定义如下）的诊断
• 过去 2 个月内有活动性 GCA 或 TAK 史
• 15岁或以上
• 愿意在整个研究过程中使用有效的节育手段

GCA 参与者的特定纳入标准：

• 参与者必须满足以下五个标准中的三个，包括标准 4 或 5：

  1. 发病年龄≥50岁
  2. 疾病发作是最近的或正在经历一种新型的头部局部疼痛
  3. 使用 Westergren 方法确定的第一小时内红细胞沉降率大于 40mm
  4. 颞动脉异常（即颞动脉触痛或搏动减弱，与颈动脉硬化无关）
  5. 颞动脉或大血管活检显示血管炎，以单核细胞浸润或肉芽肿性炎症为主，通常伴有多核巨细胞或动脉造影显示大血管狭窄或动脉瘤的特征性改变

TAK 参与者的特定纳入标准：

• 存在与使用动脉造影确定的 TAK 一致的异常，加上至少以下标准之一：

  1. 发病年龄小于50岁
  2. 腿部或手臂疼痛
  3. 肱动脉搏动减少（一条或两条动脉）
  4. 双臂血压差超过10mm Hg
  5. 锁骨下动脉或主动脉的瘀伤

排除标准：

• 活动性感染的证据（包括慢性感染）
• 怀孕或哺乳
• 感染 HIV、感染丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原阳性
• 无法遵守学习指南
• 无法提供知情同意
• 血细胞减少症，定义为血小板计数低于 80,000/mm3，中性粒细胞绝对计数低于 1,500/mm3，血细胞比容低于 20%
• 肾功能不全，定义为血清肌酐大于 3 mg/dL 或肌酐清除率小于或等于 20 ml/min
• 其他可能妨碍安全完成研究的不受控制的疾病
• 任何恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过根治性治疗且无病至少 5 年的实体瘤
• 在进入研究前 30 天内收到研究药物或设备
• 进入研究前 4 周内接种活疫苗
• 存在结核菌素皮肤试验阳性且硬结至少 5 毫米
• 提示结核病的放射学证据
• 抽血耐受性差或无法充分接触静脉进行药物给药和抽血
• 进入研究前 12 个月内接受利妥昔单抗治疗的病史或进入研究前 12 个月以上接受利妥昔单抗治疗的病史，其中 B 淋巴细胞计数尚未恢复正常
• 在过去 49 天内使用英夫利昔单抗、在过去 28 天内使用阿达木单抗或在过去 21 天内使用依那西普的治疗史。

• 存在以下任何疾病或病症：

  1. 显微镜下多血管炎
  2. 丘-施特劳斯综合征
  3. 结节性多动脉炎
  4. 科根综合症
  5. 白塞病
  6. 结节病
  7. 川崎病
  8. 结核病或非典型分枝杆菌感染
  9. 深部真菌感染
  10. 淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿或其他类似血管炎的恶性肿瘤
  11. 冷球蛋白血症性血管炎
  12. 系统性红斑狼疮
  13. 类风湿关节炎
  14. 混合性结缔组织病或任何重叠自身免疫综合征