Abatacept voor de behandeling van volwassenen met reuzencelarteritis en takayasu-arteritis

Inclusiecriteria:

• Diagnose van GCA of TAK (hieronder gedefinieerd)
• Geschiedenis van actieve GCA of TAK in de afgelopen 2 maanden
• Leeftijd van 15 jaar of ouder
• Bereid om tijdens het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken

Specifieke opnamecriteria voor deelnemers met GCA:

• Deelnemers moeten voldoen aan drie van de volgende vijf criteria, waaronder criterium 4 of 5:

  1. De leeftijd bij aanvang van de ziekte was gelijk aan of groter dan 50 jaar
  2. Het begin van de ziekte was recent of er was een nieuw type gelokaliseerde pijn in het hoofd
  3. Bezinkingssnelheid van erytrocyten groter dan 40 mm in het eerste uur, zoals bepaald met de Westergren-methode
  4. Afwijking van de temporale arterie (d.w.z. gevoeligheid van de temporale arterie bij palpatie of verminderde pulsatie, niet gerelateerd aan arteriosclerose van cervicale arteriën)
  5. Temporale slagader of biopsie van grote vaten die vasculitis laten zien, gekenmerkt door overwegend mononucleaire celinfiltratie of granulomateuze ontsteking, meestal met meerkernige reuzencel of karakteristieke veranderingen van stenose van grote bloedvaten of aneurysma door arteriografie

Specifieke opnamecriteria voor deelnemers met TAK:

• Aanwezigheid van afwijkingen die consistent zijn met TAK geïdentificeerd met behulp van arteriografie, plus ten minste een van de volgende criteria:

  1. De leeftijd bij aanvang van de ziekte was minder dan 50 jaar
  2. Pijn in de benen of armen
  3. Verminderde armslagaderpuls (een of beide slagaders)
  4. Verschil van meer dan 10 mm Hg in bloeddruk tussen de armen
  5. Bruit over subclavia-slagaders of aorta

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van actieve infectie (inclusief chronische infectie)
• Zwanger of borstvoeding
• HIV-geïnfecteerd, hepatitis C-geïnfecteerd of een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Onvermogen om te voldoen aan studierichtlijnen
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Cytopenie, zoals gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000/mm3, een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.500/mm3 en een hematocriet van minder dan 20%
• Onvoldoende nierfunctie, zoals gedefinieerd door een serumcreatinine van meer dan 3 mg/dL of een creatinineklaring van 20 ml/min of minder
• Andere ongecontroleerde ziekte die een veilige afronding van het onderzoek zou kunnen verhinderen
• Geschiedenis van elk kwaadaardig neoplasma behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of solide tumoren behandeld met curatieve therapie en ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar
• Ontvangst van een onderzoeksagent of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Een levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• Aanwezigheid van een positieve tuberculinehuidtest met een verharding van minimaal 5 mm
• Radiografisch bewijs dat tuberculose suggereert
• Slechte verdraagbaarheid van bloedafnames of gebrek aan adequate toegang tot aderen voor medicatietoediening en bloedafnames
• Geschiedenis van behandeling met rituximab binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of geschiedenis van behandeling met rituximab meer dan 12 maanden voorafgaand aan deelname aan studie, waarbij het aantal B-lymfocyten niet is teruggekeerd naar normaal
• Voorgeschiedenis van behandeling met infliximab in de afgelopen 49 dagen, adalimumab in de afgelopen 28 dagen of etanercept in de afgelopen 21 dagen.

• Aanwezigheid van een van de volgende ziekten of aandoeningen:

  1. Microscopische polyangiitis
  2. Churg-Strauss-syndroom
  3. Polyarteritis nodosa
  4. Cogan-syndroom
  5. Ziekte van Behcet
  6. Sarcoïdose
  7. Kawasaki ziekte
  8. Tuberculose of atypische mycobacteriële infectie
  9. Diepe schimmelinfectie
  10. Lymfoom, lymfomatoïde granulomatose of een ander type maligniteit dat vasculitis nabootst
  11. Cryoglobulinemische vasculitis
  12. Systemische lupus erythematosus
  13. Reumatoïde artritis
  14. Gemengde bindweefselziekte of een overlappend auto-immuunsyndroom