巨細胞性動脈炎および高安動脈炎の成人を治療するためのアバタセプト
巨大血管炎におけるアバタセプト（CTLA4-Ig）の安全性、有効性、および免疫学的効果を調べるための、巨細胞性動脈炎および高安動脈炎における同時パイロット試験
巨細胞性動脈炎（GCA）と高安動脈炎（TAK）は、頭、首、上半身、腕の動脈が腫れる病気です。
TAK は、体内で最大の血管である大動脈とその枝に特に影響を与えます。
GCA および TAK の症状を改善するための治療法がありますが、再発することが多く、より良い治療法が必要です。
Abatacept は、GCA および TAK に関与する体内の特定の細胞と相互作用する薬剤です。
この研究では、GCA および TAK の治療と疾患の再発防止におけるアバタセプトの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
GCA と TAK は両方とも、動脈の内層に炎症を引き起こし、酸素を必要とする領域に酸素を運ぶ体の能力を妨げる可能性があります。 GCA の症状には、頭痛、顎の痛み、かすみ目や複視などがあります。 あまり一般的ではない深刻な症状は、失明や脳卒中です。 TAK の症状には、発熱、疲労、体重減少、関節炎、非特異的なうずきや痛みなどがあります。 影響を受けた動脈の近くに圧痛がある場合もあります。 研究者は、GCA と TAK は体の免疫系によって制御される疾患であると考えています。 特に、活性化された T 細胞は、これらの疾患の発生と発症に重要です。 Abatacept は、T 細胞の活性化に必要なシグナルを調節する薬剤です。 この研究では、GCA と TAK の治療および疾患の再発防止におけるアバタセプトの安全性と有効性を評価します。
この研究への参加は、最大 4 年間続く場合があります。 参加者は、1、2、および 3 か月目の指定された日にアバタセプトを静脈内投与されます。 また、プレドニゾンを毎日 40 ～ 60 mg の用量で開始し、3 か月目までに 20 mg に漸減し、最終的に中止するまでさらに漸減します。 3か月目に、寛解を達成した参加者は、二重盲検条件下でランダムに割り当てられ、アバタセプトを継続するか、プラセボ注入に切り替えます。 両方の治療は、研究訪問時に月に1回行われます。 毎月の研究訪問時に血液サンプルも収集され、実験室ベースの研究が実施されます。 寛解状態を維持している参加者は、各疾患の33番目の参加者の登録後12か月として定義される共通の締め切り日まで、毎月アバタセプトまたはプラセボを受け取り続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3B3
- St. Joseph's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mt. Sinai Hospital Toronto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GCAまたはTAKの診断（以下に定義）
- -過去2か月以内のアクティブなGCAまたはTAKの履歴
- 15歳以上
- -研究を通して避妊の効果的な手段を喜んで使用する
GCAの参加者の特定の包含基準:
参加者は、基準 4 または 5 のいずれかを含む、次の 5 つの基準のうち 3 つを満たす必要があります。
- 発症年齢が50歳以上
- 病気の発症が最近であったか、頭に新しいタイプの局所的な痛みを経験している
- ウェスターグレン法を使用して決定された、最初の 1 時間で 40mm を超える赤血球沈降速度
- 側頭動脈の異常（すなわち、触診による側頭動脈の圧痛または脈動の減少、頸動脈の動脈硬化とは無関係）
- 単核細胞浸潤または肉芽腫性炎症の優勢を特徴とする血管炎を示す側頭動脈または大血管の生検で、通常は多核巨細胞または動脈造影による大血管狭窄または動脈瘤の特徴的な変化を伴う
TAKの参加者の特定の包含基準:
-動脈造影を使用して特定されたTAKと一致する異常の存在に加えて、次の基準の少なくとも1つ：
- 発症時の年齢は50歳未満でした
- 脚や腕の痛み
- 上腕動脈の脈拍の減少（一方または両方の動脈）
- 両腕の血圧差が10mmHg以上
- 鎖骨下動脈または大動脈の打撲
除外基準:
- -活動性感染の証拠（慢性感染を含む）
- 妊娠中または授乳中
- HIV感染、C型肝炎感染、またはB型肝炎表面抗原陽性
- 学習ガイドラインに準拠できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 80,000/mm3未満の血小板数、1,500/mm3未満の絶対好中球数、および20%未満のヘマトクリットによって定義される血球減少症
- 3mg/dLを超える血清クレアチニンまたは20ml/分以下のクレアチニンクリアランスによって定義される不十分な腎機能
- 安全な研究の完了を妨げる可能性のあるその他の管理されていない疾患
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または固形腫瘍を除く悪性新生物の病歴 治癒療法で治療され、少なくとも5年間無病
- 治験参加前30日以内に治験薬または治験機器を受領
- -研究に参加する前の4週間以内の生ワクチン接種
- 5mm以上の硬結を伴うツベルクリン検査陽性の存在
- 結核を示唆するレントゲン写真の証拠
- 採血の忍容性が低い、または投薬や採血のための静脈への十分なアクセスがない
- -研究登録前の12か月以内のリツキシマブによる治療歴、または研究登録前の12か月以上のリツキシマブによる治療歴、Bリンパ球数が正常に戻っていない
- -過去49日以内のインフリキシマブ、過去28日以内のアダリムマブ、または過去21日以内のエタネルセプトによる治療歴。
以下の疾患または状態のいずれかの存在：
- 顕微鏡的多発血管炎
- チャーグ・ストラウス症候群
- 結節性多発動脈炎
- コーガン症候群
- ベーチェット病
- サルコイドーシス
- 川崎病
- 結核または非定型抗酸菌感染症
- 深部真菌感染症
- リンパ腫、リンパ腫様肉芽腫症、または血管炎を模倣する他のタイプの悪性腫瘍
- クリオグロブリン血症性血管炎
- 全身性エリテマトーデス
- 関節リウマチ
- 混合性結合組織病または重複する自己免疫症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AとC
これは無作為化された撤退設計プロトコルです。
すべての参加者は、最初の 3 か月間、アバタセプトとプレドニゾン（グルココルチコイド）を受け取ります。
アバタセプトは、選択された日に静脈内投与されます。
プレドニゾンは 40 ～ 60mg の用量で開始し、3 か月目までに 20mg に漸減し、最後に中止に達するまでさらに漸減します。
3か月目に、寛解を達成した参加者は、二重盲検条件下でランダムに割り当てられ、アバタセプトまたはプラセボの毎月の注入を受けます。
この時点でアバタセプトに割り当てられている参加者は、巨細胞性動脈炎のグループ A と高安動脈炎のグループ C になります。
|
参加者は、体重 1 キログラムあたり約 10 mg の固定用量のアバタセプトを受け取ります。 以下の投薬規則に従う。
アバタセプトは、1、15、29日目（1か月目）および2か月目に30分間の静脈内注入で投与されます。毒性または再発がない場合、参加者は3か月目の無作為化まで同じ用量でアバタセプトを継続します。 無作為化後、グループA（巨細胞性動脈炎）およびグループC（高安動脈炎）の参加者のみがアバタセプトを継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：BとD
これは無作為化された撤退設計プロトコルです。
すべての参加者は、最初の 3 か月間、アバタセプトとプレドニゾン（グルココルチコイド）を受け取ります。
アバタセプトは、選択された日に静脈内投与されます。
プレドニゾンは 40 ～ 60mg の用量で開始し、3 か月目までに 20mg に漸減し、最後に中止に達するまでさらに漸減します。
3か月目に、寛解を達成した参加者は、二重盲検条件下でランダムに割り当てられ、アバタセプトまたはプラセボの毎月の注入を受けます。
この時点でプラセボに割り当てられている参加者は、巨細胞性動脈炎のグループ B と高安動脈炎のグループ D になります。
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参加者は、体重 1 キログラムあたり約 10 mg の固定用量のアバタセプトを受け取ります。 以下の投薬規則に従う。
アバタセプトは、1、15、29日目（1か月目）および2か月目に30分間の静脈内注入で投与されます。毒性または再発がない場合、参加者は3か月目の無作為化まで同じ用量でアバタセプトを継続します。 無作為化後、グループA（巨細胞性動脈炎）およびグループC（高安動脈炎）の参加者のみがアバタセプトを継続します。
他の名前：
プラセボ アバタセプトの注入は、3 か月目に無作為に割り当てた後、毎月行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な結果 - 無再発生存 (RFS)
時間枠：0週から64週
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再発：寛解期間の後に発生する活動性疾患の存在 寛解：活動性疾患がない 臨床的特徴または画像またはその両方によって定義される活動性疾患: 臨床的特徴: GCA/TAK に起因する次の 1 つ以上:
イメージング機能 • MRI/MRAまたは動脈造影で見られる、新しい血管領域における新しい血管狭窄または動脈瘤の発生 |
0週から64週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol A. Langford, MD, MHS、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langford CA, Cuthbertson D, Ytterberg SR, Khalidi N, Monach PA, Carette S, Seo P, Moreland LW, Weisman M, Koening CL, Sreih AG, Spiera R, McAlear CA, Warrington KJ, Pagnoux C, McKinnon K, Forbess LJ, Hoffman GS, Borchin R, Krischer JP, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. A Randomized, Double-Blind Trial of Abatacept (CTLA-4Ig) for the Treatment of Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):846-853. doi: 10.1002/art.40037. Epub 2017 Mar 8.
- Langford CA, Cuthbertson D, Ytterberg SR, Khalidi N, Monach PA, Carette S, Seo P, Moreland LW, Weisman M, Koening CL, Sreih AG, Spiera R, McAlear CA, Warrington KJ, Pagnoux C, McKinnon K, Forbess LJ, Hoffman GS, Borchin R, Krischer JP, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. A Randomized, Double-Blind Trial of Abatacept (CTLA-4Ig) for the Treatment of Giant Cell Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Apr;69(4):837-845. doi: 10.1002/art.40044. Epub 2017 Mar 3.
- Goldstein BL, Gedmintas L, Todd DJ. Drug-associated polymyalgia rheumatica/giant cell arteritis occurring in two patients after treatment with ipilimumab, an antagonist of ctla-4. Arthritis Rheumatol. 2014 Mar;66(3):768-9. doi: 10.1002/art.38282. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N01 AR070018
- 268200700036C-5-0-1 (米国 NIH グラント/契約)
- HHSN2682007000036C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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